Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, fluorouracyl i leukoworyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka

11 października 2010 zaktualizowane przez: California Cancer Consortium

Próba skojarzona fazy II PS-341 i 5-FU/LV w gruczolakoraku żołądka i/lub węźle GE

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i leukoworyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bortezomibu razem z fluorouracylem i leukoworyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bortezomibu razem z fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak żołądka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie odpowiedzi u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych bortezomibem, fluorouracylem i leukoworyną wapniową.

Wtórny

Określ czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 8 i 15. Godzinę po zakończeniu leczenia bortezomibem pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie i fluorouracyl dożylnie, a następnie fluorouracyl dożylny nieprzerwanie przez 46 godzin w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12-37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - City of Hope Medical Group
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
Postępująca choroba po otrzymaniu 1 wcześniejszego schematu chemioterapii choroby przerzutowej obejmującej 1 z następujących:
- fluorouracyl
- Cisplatyna i irynotekan
- Kapecytabina
- taksany
Mierzalna choroba
Brak raka przełyku
Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

Ponad 18

Stan wydajności

ECOG 0-2 LUB
Karnowski 60-100%

Długość życia

Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina w normie
AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy

Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
Brak arytmii serca
Brak ostrego niedokrwienia w EKG
Brak istotnych nieprawidłowości przewodzenia w EKG, w tym:
- Blok dwuwiązkowy, zdefiniowany jako blok przedniej lewej półkuli w obecności bloku prawej odnogi pęczka Hisa
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Brak historii chorób serca lub naczyń mózgowych z powodu niedociśnienia i tachykardii

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
Brak trwającej lub aktywnej infekcji
Żadnych innych niekontrolowanych chorób
Brak neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 w ciągu ostatnich 2 tygodni
Brak alergii na bor i mannitol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Inny

Nie stosować jednocześnie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi mierzony metodą RECIST co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Czas do progresji co 8 tygodni
Toksyczność co 4 tygodnie
Korelaty molekularne w badaniu i poza nim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Cancer Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)