Bortezomib, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o irresecable
Un ensayo de combinación de fase II de PS-341 y 5-FU/LV en adenocarcinoma gástrico y/o de la unión GE
FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo y la leucovorina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar bortezomib junto con fluorouracilo y leucovorina puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bortezomib junto con fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la respuesta en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico o no resecable previamente tratados con bortezomib, fluorouracilo y leucovorina cálcica.
Secundario
- Determine el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.
Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 8 y 15. Una hora después de completar el bortezomib, los pacientes reciben leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV seguidos de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de la supervivencia de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
- Enfermedad metastásica o irresecable
Enfermedad progresiva después de recibir 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica que comprende 1 de los siguientes:
- fluorouracilo
- Cisplatino e irinotecán
- capecitabina
- taxanos
- enfermedad medible
- Sin cáncer de esófago
- Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2 O
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina normal
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- Sin isquemia aguda por electrocardiograma
Sin anomalías significativas en la conducción por electrocardiograma, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Bloqueo bifasicular, definido como hemibloqueo anterior izquierdo en presencia de bloqueo de rama derecha
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca o cerebrovascular por hipotensión y taquicardia
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna otra enfermedad no controlada
- Sin neuropatía periférica ≥ grado 2 en las últimas 2 semanas
- Sin alergia al boro o al manitol
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
Quimioterapia
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- Más de 2 semanas desde una cirugía mayor anterior
Otro
- Sin tratamiento antirretroviral de gran actividad concurrente para pacientes con VIH
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta medida por RECIST cada 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Tiempo de progresión cada 8 semanas
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Toxicidad cada 4 semanas
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Correlatos moleculares dentro y fuera del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000410827
- CCC-PHII-43
- NCI-5991
- LAC-USC-3G036
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