Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib, fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele maagkanker

11 oktober 2010 bijgewerkt door: California Cancer Consortium

Een fase II-combinatieonderzoek van PS-341 en 5-FU/LV bij maag- en/of GE Junction-adenocarcinoom

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil en leucovorine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bortezomib samen met fluorouracil en leucovorine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bortezomib samen met fluorouracil en leucovorine werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of inoperabele maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de respons bij patiënten met eerder behandeld gemetastaseerd of inoperabel adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang, behandeld met bortezomib, fluorouracil en leucovorinecalcium.

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot progressie en de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 8 en 15. Een uur na voltooiing van bortezomib krijgen patiënten leucovorine calcium IV en fluorouracil IV gevolgd door fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

    • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte

  • Progressieve ziekte na 1 eerdere behandeling met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, bestaande uit 1 van de volgende:

    • fluoruracil
    • Cisplatine en irinotecan
    • Capecitabine
    • Taxanen
  • Meetbare ziekte
  • Geen slokdarmkanker
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen acute ischemie door ECG

  • Geen significante geleidingsafwijking door ECG, inclusief een van de volgende:

    • Bifasiculair blok, gedefinieerd als linker anterieure hemiblok in aanwezigheid van rechter bundeltakblok
    • Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Geen voorgeschiedenis van hart- of cerebrovasculaire aandoeningen als gevolg van hypotensie en tachycardie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten voor, tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2 in de afgelopen 2 weken
  • Geen allergie voor boor of mannitol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Meer dan 2 weken sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Geen gelijktijdige zeer actieve antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage zoals elke 8 weken gemeten door RECIST

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Tijd tot progressie elke 8 weken
Toxiciteit om de 4 weken
Moleculaire correlaties tijdens en na studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Cancer Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000410827
  • CCC-PHII-43
  • NCI-5991
  • LAC-USC-3G036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren