Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, Fluorouracil og Leucovorin til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel mavekræft

11. oktober 2010 opdateret af: California Cancer Consortium

Et fase II-kombinationsforsøg med PS-341 og 5-FU/LV i gastrisk og/eller GE Junction Adenocarcinoma

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og leucovorin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bortezomib sammen med fluorouracil og leucovorin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bortezomib sammen med fluorouracil og leucovorin virker ved behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Mavekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem respons hos patienter med tidligere behandlet metastatisk eller ikke-operabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom behandlet med bortezomib, fluorouracil og leucovorincalcium.

Sekundær

Bestem tid til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 8 og 15. En time efter afslutning af bortezomib får patienterne leucovorin calcium IV og fluorouracil IV efterfulgt af fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - City of Hope Medical Group
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
- Metastatisk eller uoperabel sygdom
Progressiv sygdom efter at have modtaget 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom omfattende 1 af følgende:
- Fluorouracil
- Cisplatin og irinotecan
- Capecitabin
- Taxanes
Målbar sygdom
Ingen kræft i spiserøret
Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

Over 18

Præstationsstatus

ECOG 0-2 ELLER
Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin normalt
AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
Ingen ustabil angina pectoris
Ingen hjertearytmi
Ingen akut iskæmi ved EKG
Ingen signifikant ledningsabnormitet ved EKG, inklusive en af følgende:
- Bifasikulær blok, defineret som venstre forreste hemiblok i nærværelse af højre grenblok
- Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
Ingen historie med hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom på grund af hypotension og takykardi

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
Ingen igangværende eller aktiv infektion
Ingen anden ukontrolleret sygdom
Ingen perifer neuropati ≥ grad 2 inden for de seneste 2 uger
Ingen allergi over for bor eller mannitol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi

Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig

Kirurgi

Mere end 2 uger siden tidligere større operation

Andet

Ingen samtidig højaktiv antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate målt med RECIST hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tid til progression hver 8. uge
Toksicitet hver 4. uge
Molekylær korrelerer til og fra undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Cancer Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)