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Bortezomib, Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Magenkrebs

11. Oktober 2010 aktualisiert von: California Cancer Consortium

Eine Phase-II-Kombinationsstudie mit PS-341 und 5-FU/LV bei Magen- und/oder GE-Junction-Adenokarzinomen

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fluorouracil und Leucovorin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Fluorouracil und Leucovorin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Magenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Magenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem oder inoperablem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit Bortezomib, Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium behandelt wurden.

Sekundär

Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 8 und 15. Eine Stunde nach Abschluss der Bortezomib-Therapie erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium i.v. und Fluorouracil i.v., gefolgt von Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12–37 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - City of Hope Medical Group
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
- Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankung, bestehend aus einer der folgenden Behandlungen:
- Fluoruracil
- Cisplatin und Irinotecan
- Capecitabin
- Taxane
Messbare Krankheit
Kein Speiseröhrenkrebs
Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

Über 18

Performanz Status

ECOG 0-2 ODER
Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

Bilirubin normal
AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

Keine symptomatische Herzinsuffizienz
Keine instabile Angina pectoris
Keine Herzrhythmusstörungen
Keine akute Ischämie im EKG
Keine signifikante Leitungsstörung im EKG, einschließlich einer der folgenden:
- Bifasikulärer Block, definiert als linker vorderer Hemiblock bei Vorliegen eines Rechtsschenkelblocks
- Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
Keine Vorgeschichte von Herz- oder zerebrovaskulären Erkrankungen aufgrund von Hypotonie und Tachykardie

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen vor, während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine laufende oder aktive Infektion
Keine andere unkontrollierte Krankheit
Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 innerhalb der letzten 2 Wochen
Keine Allergie gegen Bor oder Mannit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie

Chemotherapie

Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und Genesung

Endokrine Therapie

Nicht angegeben

Strahlentherapie

Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung

Operation

Mehr als 2 Wochen seit der letzten größeren Operation

Andere

Keine gleichzeitige hochaktive antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote, alle 8 Wochen von RECIST gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit bis zur Progression alle 8 Wochen
Toxizität alle 4 Wochen
Molekulare Korrelationen innerhalb und außerhalb der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Cancer Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)