전이성 또는 절제 불가능한 위암 환자를 치료하기 위한 보르테조밉, 플루오로우라실 및 류코보린
위 및/또는 GE 접합부 선암종에서 PS-341 및 5-FU/LV의 II상 조합 시험
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플루오로우라실 및 류코보린과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉을 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 보르테조밉을 플루오로우라실 및 류코보린과 함께 투여하면 전이성 또는 절제 불가능한 위암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 보르테조밉, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료받은 이전에 치료받은 전이성 또는 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 반응을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 보르테조밉 완료 1시간 후, 환자는 1일과 15일에 46시간 동안 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV에 이어 플루오로우라실 IV를 연속적으로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 생존을 위해 추적된다.
예상되는 누적: 총 12-37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
위 또는 위식도 접합부 선암의 진단
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병
다음 중 1가지를 포함하는 전이성 질환에 대한 1가지 사전 화학요법을 받은 후 진행성 질환:
- 플루오로우라실
- 시스플라틴과 이리노테칸
- 카페시타빈
- 탁산
- 측정 가능한 질병
- 식도암 없음
- 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- EKG에 의한 급성 허혈 없음
다음 중 하나를 포함하여 EKG에 의한 심각한 전도 이상 없음:
- 오른쪽 번들 분기 블록의 존재에서 왼쪽 전방 반 블록으로 정의되는 Bifasicular 블록
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 저혈압 및 빈맥으로 인한 심장 또는 뇌혈관 질환의 병력 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 도중 및 이후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 지난 2주 동안 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 붕소 또는 만니톨에 대한 알레르기 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
화학 요법
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
수술
- 대수술 전 2주 이상
다른
- HIV 양성 환자에 대한 동시 고활성 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST에서 8주마다 측정한 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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8주마다 진행 시간
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4주마다 독성
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연구 치료 온/오프 분자 상관 관계
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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