Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib, Fluorouracil és Leucovorin áttétes vagy nem reszekálható gyomorrákos betegek kezelésében

2010. október 11. frissítette: California Cancer Consortium

A PS-341 és az 5-FU/LV II. fázisú kombinációs vizsgálata gyomor- és/vagy GE junction adenokarcinómában

INDOKOLÁS: A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil és a leukovorin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A bortezomib fluorouracillal és leukovorinnal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib fluorouracillal és leukovorinnal együtt történő adása mennyire működik áttétes vagy nem reszekálható gyomorrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a korábban kezelt, áttétes vagy nem reszekálható gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek válaszát, akiket bortezomibbal, fluorouracillal és leukovorin-kalciummal kezeltek.

Másodlagos

  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány.

A betegek bortezomib IV-et kapnak 3-5 másodperc alatt az 1., 8. és 15. napon. Egy órával a bortezomib kezelés befejezése után a betegek leukovorin kalcium IV-et és fluorouracil IV-et, majd fluorouracil IV-et kapnak folyamatosan 46 órán keresztül az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 12-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma diagnosztizálása

    • Áttétes vagy nem reszekálható betegség

  • Progresszív betegség az áttétes betegség 1 korábbi kemoterápiás kezelését követően, amely a következők közül egyet tartalmaz:

    • Fluorouracil
    • Ciszplatin és irinotekán
    • Kapecitabin
    • Taxánok
  • Mérhető betegség
  • Nincs nyelőcsőrák
  • Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • EKG alapján nincs akut ischaemia

  • Nincs jelentős vezetési rendellenesség EKG-val, beleértve a következők egyikét:

    • Bifasikuláris blokk, amelyet bal elülső hemiblokkként határoznak meg jobb oldali köteg ág blokkjának jelenlétében
    • Második vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
  • Hipotenzió és tachycardia miatt nem szerepelt az anamnézisben szív- vagy cerebrovaszkuláris betegség

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és azt követően 6 hónapig
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nem volt ≥ 2-es fokozatú perifériás neuropathia az elmúlt 2 hétben
  • Nem allergiás bórra vagy mannitra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta

Kemoterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet

  • Több mint 2 hét telt el az előző nagy műtét óta

Egyéb

  • HIV-pozitív betegeknél nem alkalmazható egyidejűleg nagyon aktív retrovírusellenes terápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A RECIST által 8 hetente mért válaszarány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
A progresszió ideje 8 hetente
Toxikus hatás 4 hetente
A molekuláris korreláció a vizsgálati kezelés be- és kikapcsolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Cancer Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000410827
  • CCC-PHII-43
  • NCI-5991
  • LAC-USC-3G036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel