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靴の改造と変形性膝関節症

2015年10月20日 更新者:VA Office of Research and Development
この試験では、膝の内側(内側)の変形性膝関節症(OA)患者の痛みと障害を軽減するシューズインサートの能力を評価します。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) はヒトで最も一般的な関節疾患であり、痛みや障害の重大な原因です。 その有病率は年齢とともに増加し、65歳以上の人の約65~85%がOAを患っています。 OA による膝の関与は、痛みやこわばりによって歩行に支障をきたすため、重大な機能障害の主な原因です。 膝OAの非薬物療法には、内反または外反膝変形に対するウェッジインソールなどの矯正サポートの使用が含まれ、この関節疾患の初期段階で痛みを軽減し、機能を改善します。 これらの介入は簡単で安価であるため望ましいものですが、膝 OA 患者の痛みや障害を軽減する効果については明確に理解されていません。 また、ウェッジインソールで起こる関節の生体力学の変化と、機能の変化やOAの進行との間に関係があるかどうかもわかっていません。 さらに、どの患者がウェッジインソールから恩恵を受けるかについての情報が不足している。 これらの質問に答えることは、膝 OA におけるウェッジ型インソールの処方に関するガイドラインを作成する上で非常に重要です。 この研究の患者は、ベースライン時、ラテラルウェッジインソールの着用直後、およびインソールを 4 週間着用した後に評価されます。 参加者は、痛みを伴う膝のために、許容できる限りの時間および曜日にわたって、横方向ウェッジ型インソールを着用します。 一部の被験者は、無症候性の膝に対して中立位置インソールを使用する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行補助具なしで30フィート歩く能力
  • 補助なしで立つ能力
  • 口頭での指示を理解する能力
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 過去6か月以内に膝の外傷または関節鏡手術を含む手術歴がある
  • 重度の肥満 (>30 kg/m2)
  • 神経疾患
  • 下肢関節の損傷または切断
  • 他の種類の関節炎の病歴
  • 膝の評価を妨げる症候性の脊椎、股関節、足首、または足の疾患
  • 過去 3 か月以内の関節内ステロイド投与、または過去 6 か月以内のヒアルロン酸投与
  • 運動時の息切れなど、コンプライアンスや評価を損なう健康不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ウォーキングシューズ
ウォーキングシューズ
実験的:ウォーキングシューズ + 靴インサート
膝 OA の被験者は、ウォーキング シューズを履いているときのベースラインと、横方向にウェッジされたインソールを備えたウォーキング シューズを 4 週間履き続けた後に、歩行分析と膝の痛みと機能の評価を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WOMAC 疼痛スケール
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meika A Fang, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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