- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00105365
Skomodifiering och knäartros
20 oktober 2015 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att bedöma förmågan hos skoinlägg att lindra smärta och funktionsnedsättning hos personer med knäartros (OA) i den inre (mediala) aspekten av knät.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA), den vanligaste ledsjukdomen hos människor, är en betydande orsak till smärta och funktionshinder.
Dess prevalens ökar med åldern, vilket leder till att cirka 65-85 % av dem som är 65 år och äldre har OA.
Involvering av knäet med artros är den främsta orsaken till betydande funktionsnedsättning eftersom det förändrar ambulationen genom smärta och stelhet.
Icke-farmakologisk behandling av knä-OA inkluderar användningen av ortotiska stöd såsom kilade innersulor för varus eller valgus knädeformiteter för att lindra smärta och förbättra funktionen i de tidiga stadierna av denna ledsjukdom.
Även om dessa interventioner är önskvärda eftersom de är enkla och billiga, har vi ingen klar förståelse för deras effekt för att lindra smärta och funktionsnedsättning hos personer med knä-OA.
Vi vet inte heller om det finns ett samband mellan förändringar i ledbiomekaniken som uppstår med kilade innersulor och förändringar i funktion och progression av OA.
Dessutom saknas information om vilka patienter som skulle ha nytta av kilade innersulor.
Att besvara dessa frågor kommer att vara kritiskt viktigt i utvecklingen av riktlinjer för förskrivning av kilade innersulor vid knä-OA.
Patienterna i denna studie kommer att utvärderas vid baslinjen och efter att ha använt de lateralt kilade innersulorna omedelbart och efter att ha använt inläggssulorna i fyra veckor.
Deltagarna kommer att bära lateralt kilade innersulor för de smärtsamma knäna under så många timmar och så många dagar i veckan som de kan tolerera.
Vissa försökspersoner kan använda en innersula i neutral position för ett asymtomatiskt knä.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att gå 30 fot utan ett gånghjälpmedel
- Förmåga att stå utan hjälp
- Förmåga att förstå verbala instruktioner
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av knätrauma eller operation inklusive artroskopisk kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Svår fetma (>30 kg/m2)
- Neurologisk sjukdom
- Skada eller amputation av lederna i de nedre extremiteterna
- Historik om andra typer av artrit
- Symtomatisk ryggrads-, höft-, fotleds- eller fotsjukdom som skulle störa bedömningen av knät
- Intraartikulära steroider under de senaste 3 månaderna, eller hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna
- Dålig hälsa som skulle försämra följsamhet eller bedömning såsom andnöd vid ansträngning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: promenadskor
|
promenadskor
|
Experimentell: promenadskor + skoinlägg
|
Försökspersoner med knä-OA genomgick gånganalys och knäsmärta och funktionsbedömning vid baslinjen när de hade på sig promenadskor och efter fyra veckors gångskor med lateralt kilade innersulor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
WOMAC smärtskala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meika A Fang, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2005
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3120-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på promenadskor
-
University of VirginiaAvslutadKronisk fotledsinstabilitet
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien
-
University Hospital MuensterRekryteringIschemisk stroke | Stroke rehabiliteringTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
University of ReadingRekryteringLivskvalité | Diabetes typ 2Storbritannien