- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00105365
Modification de la chaussure et arthrose du genou
20 octobre 2015 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cet essai évaluera la capacité des inserts de chaussures à soulager la douleur et l'invalidité chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA) dans la face interne (médiale) du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA), la maladie articulaire la plus courante chez l'homme, est une cause importante de douleur et d'invalidité.
Sa prévalence augmente avec l'âge, ce qui fait qu'environ 65 à 85 % des personnes âgées de 65 ans et plus souffrent d'arthrose.
L'atteinte du genou dans l'arthrose est la principale cause d'atteinte fonctionnelle importante car elle altère la déambulation par la douleur et la raideur.
La prise en charge non pharmacologique de l'arthrose du genou comprend l'utilisation d'orthèses telles que des semelles compensées pour les déformations du genou en varus ou en valgus afin de soulager la douleur et d'améliorer la fonction dans les premiers stades de cette maladie articulaire.
Bien que ces interventions soient souhaitables parce qu'elles sont simples et peu coûteuses, nous ne comprenons pas clairement leur efficacité pour soulager la douleur et l'incapacité chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.
Nous ne savons pas non plus s'il existe une relation entre les modifications de la biomécanique articulaire qui se produisent avec les semelles compensées et les modifications de la fonction et de la progression de l'arthrose.
De plus, les informations manquent sur les patients qui bénéficieraient de semelles compensées.
Répondre à ces questions sera d'une importance cruciale dans l'élaboration de lignes directrices pour la prescription de semelles compensées dans l'arthrose du genou.
Les patients de cette étude seront évalués au départ et après avoir porté les semelles intérieures à coins latéraux immédiatement et après avoir porté les semelles intérieures pendant quatre semaines.
Les participants porteront des semelles intérieures à calage latéral pour le(s) genou(x) douloureux pendant autant d'heures et autant de jours de la semaine qu'ils pourront le tolérer.
Certains sujets peuvent utiliser une semelle intérieure en position neutre pour un genou asymptomatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité de marcher 30 pieds sans aide à la marche
- Capacité à se tenir debout sans aide
- Capacité à comprendre des instructions verbales
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du genou, y compris la chirurgie arthroscopique au cours des 6 derniers mois
- Obésité sévère (>30 kg/m2)
- Maladie neurologique
- Blessure ou amputation des articulations des membres inférieurs
- Antécédents d'autres types d'arthrite
- Maladie symptomatique de la colonne vertébrale, de la hanche, de la cheville ou du pied qui interférerait avec l'évaluation du genou
- Stéroïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois ou acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
- Mauvaise santé qui nuirait à l'observance ou à l'évaluation, comme l'essoufflement à l'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: chaussures de marche
|
chaussures de marche
|
Expérimental: chaussures de marche + chausson
|
Les sujets atteints d'arthrose du genou ont subi une analyse de la marche et une évaluation de la douleur et de la fonction du genou au départ alors qu'ils portaient des chaussures de marche et après quatre semaines de port de chaussures de marche avec des semelles intérieures à coin latéral.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de douleur WOMAC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meika A Fang, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2005
Première publication (Estimation)
14 mars 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3120-P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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