S0433 ヨウ素 I 131 ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の非ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療におけるトシツモマブ、リツキシマブ、および併用化学療法
2016年2月4日 更新者：Southwest Oncology Group
60歳以上の進行期びまん性大細胞型B細胞NHL患者に対する、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンおよびリツキシマブ療法との併用によるヨウ素131標識モノクローナル抗B1抗体（I-131トシツモマブ）：第II相試験
理論的根拠：ヨウ素 I 131 トシツモマブなどの放射性標識モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を発見し、がん細胞を殺す物質を細胞に運ぶことができます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 放射性標識モノクローナル抗体をリツキシマブおよび併用化学療法と一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、第 II 期、第 III 期、または第 IV 期の B 細胞非ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療において、ヨウ素 I131 トシツモマブとリツキシマブおよび併用化学療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- ヨウ素 I131 トシツモマブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニン。
- このレジメンで治療を受けた患者の奏効率 (部分奏効、完全未確認奏効、および完全奏効) を決定します。
- このレジメンで治療を受けた B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) 陽性患者における 2 年間の無増悪生存率と奏効率 (部分奏効、完全未確認奏効、および完全奏効) を測定します。
概要: これは多施設共同研究です。
- リツキシマブと化学療法：患者はリツキシマブ IV を含む R-CHOP を 6 時間かけて投与されます。シクロホスファミド IV を 15 ～ 45 分間かけて投与します。ドキソルビシン IV を 5 ～ 20 分間かけて投与します。 1日目にはビンクリスチンIVを5～15分かけて投与し、1日目～5日目には経口プレドニゾンを投与した。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 その後、患者は再分類評価を受けます。 進行性疾患のない患者は、上で概説したように、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンを含むCHOP化学療法を受ける。 CHOP化学療法による治療は21日ごとに2クール繰り返されます。
- 放射性標識モノクローナル抗体療法：化学療法終了から約 4 ～ 8 週間後、患者はトシツモマブ IV を 1 時間かけて投与され、続いて用量測定用量のヨウ素 I 131 トシツモマブ IV が 20 分間投与されます。 次に、ヨウ素 I131 トシツモマブの正しい治療用量を決定するために、患者は 1 週間にわたってガンマ線スキャンを受けます。 用量測定用量の投与後２週間以内に、患者はトシツモマブＩＶを１時間かけて投与され、続いて治療用量のヨウ素Ｉ１３１トシツモマブＩＶが２０分間かけて投与される。
研究治療の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: 15 か月以内にこの研究で合計 80 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Elmira、New York、アメリカ、14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
以下の病期基準のうち 1 つを満たす、びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫の診断:
- 巨大なステージ II 疾患
- ステージIIIの疾患
- ステージ IV の疾患
- 分化抗原20（CD20）抗原陽性疾患のクラスターが確認された
- 二次元的に測定可能な病気
- 白血球 (WBC) 差数上の循環リンパ球数が 20,000/mcL 未満
適切な切片およびパラフィンブロック、または元の診断標本からの未染色切片が 10 個以上利用可能
- 針吸引や細胞診は適切ではないと考えられています
- リンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与の臨床的証拠はない
低悪性度リンパ腫の事前診断はない
- 組織学的変化なし
患者の特徴:
パフォーマンスステータス
- ズブロド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 病気の特徴を参照
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
- マルチゲート収集スキャン (MUGA) による駆出率 ≥ 45% または
- 心エコー検査では重大な異常なし
肺
- 継続的な酸素補給の必要がない
他の
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、完全寛解状態のステージ I または II 癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- HIV陽性者は不明
以前の併用療法:
生物学的療法
- リンパ腫に対する抗体療法はこれまでに行われていない
化学療法
- リンパ腫に対する化学療法歴がない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- リンパ腫に対する放射線治療歴なし
手術
- 過去に固形臓器移植を受けていないこと
他の
- プロトコル SWOG-8947 (リンパ腫血清リポジトリ) またはプロトコル SWOG-8819 (リンパ腫組織リポジトリ) への同時登録が推奨されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：I-131 トシツモマブを含む R-CHOP x 8
シクロホスファミド 750 mg/m2 IV 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m2 IV 1 日目 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV 1 日目 プレドニゾン 100 mg PO 1 ～ 5 日目 リツキシマブ 375 mg/m2 IV 1 日目 Q 21 日 x 6 サイクル 非標識抗 B1 抗体 450 mg IV 170 日目 線量測定用量 35 mg IV 170 日目 非標識抗 B1 抗体 450 mg IV 177 日目 治療用量 35 mg IV 177 日目 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：0～2歳
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臨床反応は、国際ワークショップの NHL 基準 (Cheson et al、1999) に従って評価されました。
疾患の進行は、前回の評価で（CR、CRU）が達成されなかった場合、つまり、以下と同じ手法を使用して、観察された最小合計を超える（治療中に減少がない場合はベースラインを超える）標的の測定可能な病変のSPDが50％増加したものとして定義されました。ベースライン。
新しい病変/部位の出現。
治療医師の意見による、測定不可能な病気の明確な進行（説明が必要です）。
進行状況を事前に記録していない病気による死亡。
PFS は、登録日から進行性疾患または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで測定されます。
最後に生存し、進行していないことが判明した患者は、最後の接触日で検閲されます。
|
0～2歳
|
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応答率 (完全、完全未確認、部分的)
時間枠：6ヵ月
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完全寛解（CR）とは、リンパ節を除いてすべての疾患が完全に消失することです。
新たな病変はありません。
以前に肥大していた臓器は退縮しており、触知できなくなっているはずです。
骨髄（BM）は、ベースラインで陽性の場合は陰性でなければなりません。
マーカーの正規化。
CR 未確認 (CRU) は、リンパ節腫瘤が残存しているか、BM が不定であるため、上記の CR には該当しません。
部分奏効（PR）は、脾臓結節および肝臓結節を含む最大 6 つの特定された優性病変の最大直径積（SPD）の合計がベースラインから 50% 減少することです。
新たな病変はなく、肝臓、脾臓、その他のリンパ節のサイズの増加もありません。
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬に関連するグレード3からグレード5の有害事象を有する患者の数
時間枠：6か月（8サイクル（1サイクル= 21日）の化学療法の各サイクルの終了時、再ステージング時、および各放射性標識抗体治療の終了時に評価）
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有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって報告されます。
各患者について、各イベントの種類の最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
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6か月（8サイクル（1サイクル= 21日）の化学療法の各サイクルの終了時、再ステージング時、および各放射性標識抗体治療の終了時に評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jonathan W. Friedberg, MD、James P. Wilmot Cancer Center
- スタディディレクター：Richard I. Fisher, MD、James P. Wilmot Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- トシツモマブ I-131
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- CDR0000415955
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0433 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。