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S0433 Iodio I 131 Tositumomab, Rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV

4 febbraio 2016 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Anticorpo monoclonale anti-B1 marcato con iodio-131 (I-131 Tositumomab) in combinazione con terapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone e rituximab per pazienti di età ≥ 60 anni con NHL diffuso a grandi cellule B in stadio avanzato: uno studio di fase II

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati, come lo iodio I 131 tositumomab, possono trovare le cellule tumorali e trasportare loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, la doxorubicina, la vincristina e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di un anticorpo monoclonale radiomarcato insieme a rituximab e alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di iodio I 131 tositumomab insieme a rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin a cellule B in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dei pazienti più anziani con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B in stadio II o stadio III o IV voluminoso precedentemente non trattato trattati con iodio I 131 tositumomab in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.
  • Determinare il tasso di risposta (risposta parziale, risposta completa non confermata e risposta completa) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e il tasso di risposta (risposta parziale, risposta completa non confermata e risposta completa) nei pazienti positivi al linfoma a cellule B 2 (BCL-2) trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Rituximab e chemioterapia: i pazienti ricevono R-CHOP comprendente rituximab EV per 6 ore; ciclofosfamide IV in 15-45 minuti; doxorubicina EV in 5-20 minuti; e vincristina EV in 5-15 minuti il ​​giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a una valutazione di ristadiazione. I pazienti senza malattia progressiva ricevono la chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone come descritto sopra. Il trattamento con chemioterapia CHOP si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli.
  • Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati: circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono tositumomab EV per 1 ora, seguito da una dose dosimetrica di iodio I 131 tositumomab EV per 20 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansioni gamma per un periodo di 1 settimana al fine di determinare la corretta dose di trattamento di iodio I 131 tositumomab. Non più di 2 settimane dopo la somministrazione della dose dosimetrica, i pazienti ricevono tositumomab EV per 1 ora, seguito da una dose di trattamento di iodio I 131 tositumomab EV per 20 minuti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 80 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Malattia voluminosa di stadio II
    • Malattia di stadio III
    • Malattia in stadio IV
  • Cluster confermato di malattia antigene-positiva per l'antigene di differenziazione 20 (CD20).
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Meno di 20.000/mcL di cellule linfoidi circolanti sulla conta differenziale dei globuli bianchi (WBC)

  • Sezioni adeguate E un blocco di paraffina OPPURE ≥ 10 sezioni non colorate dal campione diagnostico originale disponibile

    • L'agoaspirazione o l'esame citologico non sono considerati adeguati
  • Nessuna evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma

  • Nessuna diagnosi precedente di linfoma indolente

    • Nessuna trasformazione istologica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione ≥ 45% mediante scansione ad acquisizione multipla (MUGA) OPPURE
  • Nessuna anomalia significativa all'ecocardiogramma

Polmonare

  • Nessun requisito per l'ossigeno supplementare continuo

Altro

  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in stadio I o II in remissione completa o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna positività nota all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia anticorpale per il linfoma

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per linfoma

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per linfoma

Chirurgia

  • Nessun precedente trapianto di organi solidi

Altro

  • È incoraggiata l'iscrizione simultanea al protocollo SWOG-8947 (repository di siero di linfoma) o al protocollo SWOG-8819 (repository di tessuto di linfoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHOP x 8 con I-131 Tositumomab

Ciclofosfamide 750 mg/m2 IV Giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m2 IV Giorno 1 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Giorno 1 Prednisone 100 mg PO Giorni 1-5 Rituximab 375 mg/m2 IV Giorno 1 Q 21 Giorni x 6 cicli

Anticorpo anti-B1 non marcato 450 mg IV Giorno 170 Dose dosimetrica 35 mg IV Giorno 170

Anticorpo anti-B1 non marcato 450 mg IV Giorno 177 Dose terapeutica 35 mg IV Giorno 177
Droga: ciclofosfamide
Droga: prednisone
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Biologico: rituximab
Radiazione: tositumomab e iodio I 131 tositumomab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 0-2 anni
Le risposte cliniche sono state valutate secondo i criteri dell'International Workshop NHL (Cheson et al, 1999). La progressione della malattia è stata definita come se non fosse stato raggiunto un (CR, CRU) in una valutazione precedente, un aumento del 50% nell'SPD delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche di linea di base. Aspetto di una nuova lesione/sito. Progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante (deve essere fornita una spiegazione). Morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione. La PFS viene misurata dalla data di registrazione alla data della prima osservazione della malattia progressiva o della morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e liberi da progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
0-2 anni
Tasso di risposta (completo, completo non confermato e parziale)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione dei linfonodi. Nessuna nuova lesione. gli organi precedentemente ingrossati devono essere regrediti e non essere palpabili. Il midollo osseo (BM) deve essere negativo se positivo al basale. Normalizzazione dei marcatori. CR non confermato (CRU) non si qualifica per CR sopra, a causa di una massa nodale residua o di un BM indeterminato. La risposta parziale (PR) è una diminuzione del 50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, inclusi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. Nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni di fegato, milza o altri nodi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 mesi (valutato alla fine di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli (1 ciclo= 21 giorni), alla ristadiazione e alla fine di ogni trattamento con anticorpi radiomarcati)
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati dalla versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale.
6 mesi (valutato alla fine di ogni ciclo di chemioterapia per 8 cicli (1 ciclo= 21 giorni), alla ristadiazione e alla fine di ogni trattamento con anticorpi radiomarcati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Direttore dello studio: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0433 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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