S0433 Jód I 131 Tositumomab, Rituximab és kombinált kemoterápia II., III. vagy IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő idős betegek kezelésében
2016. február 4. frissítette: Southwest Oncology Group
Jód-131-jelzett monoklonális anti-B1 antitest (I-131 tositumomab) ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizonnal és rituximab terápiával kombinálva 60 évesnél idősebb betegek számára, fejlett AC-diffúz NHL Study nagy stádiumban:
INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például a jód I 131 tositumomab, képesek rákos sejteket találni, és rákkeltő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Radioaktívan jelölt monoklonális antitest rituximabbal és kombinált kemoterápiával együtt történő alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a jód I 131 tozitumomab együttadása rituximabbal és kombinált kemoterápiával milyen hatást fejt ki a II., III. vagy IV. stádiumú B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő idősebb betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a 2 éves progressziómentes túlélést a korábban kezeletlen, nagyméretű, II. vagy III. vagy IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában, akiket jód I 131 tozitumomabbal kezeltek rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizon.
- Határozza meg a válaszarányt (részleges válasz, teljes meg nem erősített válasz és teljes válasz) az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg a 2 éves progressziómentes túlélést és válaszarányt (részleges válasz, teljes nem megerősített válasz és teljes válasz) az ezzel a kezelési renddel kezelt B-sejtes limfóma 2 (BCL-2) pozitív betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
- Rituximab és kemoterápia: A betegek 6 órán keresztül IV. rituximabot tartalmazó R-CHOP-t kapnak; ciklofoszfamid IV 15-45 perc alatt; doxorubicin IV 5-20 perc alatt; és a vincristine IV 5-15 perc alatt az 1. napon és orális prednizon az 1-5. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek újrakezelési értékelésen esnek át. A progresszív betegségben nem szenvedő betegek CHOP-kemoterápiát kapnak, amely ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont tartalmaz a fent leírtak szerint. A CHOP kemoterápiás kezelés 21 naponként megismétlődik 2 tanfolyamon keresztül.
- Radioaktívan jelölt monoklonális antitest terápia: Körülbelül 4-8 héttel a kemoterápia befejezése után a betegek 1 órán keresztül tozitumomab IV-et kapnak, majd 20 percen keresztül a jód I 131 tozitumomab IV dozimetriás dózisát. Ezután a betegek gamma-vizsgálaton esnek át 1 héten keresztül, hogy meghatározzák a jód I 131 tositumomab megfelelő kezelési dózisát. Legfeljebb 2 héttel a dozimetrikus dózis beadása után a betegek 1 órán keresztül tozitumomab IV-et kapnak, majd 20 percen keresztül jód I 131 tozitumomab IV kezelést kapnak.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 15 hónapon belül összesen 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek:
- Terjedelmes II stádiumú betegség
- III. stádiumú betegség
- IV. stádiumú betegség
- A differenciálódási antigén 20 (CD20) antigén-pozitív betegség megerősített klasztere
- Kétdimenziósan mérhető betegség
- Kevesebb, mint 20 000/mcL keringő limfoid sejt a fehérvérsejtek (WBC) differenciálszámán
Megfelelő metszetek ÉS egy paraffin blokk VAGY ≥ 10 festetlen metszet az eredeti diagnosztikai mintából elérhető
- A tűszívás vagy a citológia nem tekinthető megfelelőnek
- Nincs klinikai bizonyíték a központi idegrendszer (CNS) limfóma általi érintettségére
Nincs előzetesen indolens limfóma diagnózisa
- Nincs szövettani átalakulás
A BETEG JELLEMZŐI:
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- Lásd: Betegség jellemzői
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Szív- és érrendszeri
- Az ejekciós frakció ≥ 45% többszörös kapuzott felvételezéssel (MUGA) VAGY
- Az echokardiogram alapján nincs jelentős eltérés
Tüdő
- Nincs szükség folyamatos kiegészítő oxigénre
Egyéb
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
- Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, a teljes remisszióban lévő I. vagy II. stádiumú daganatot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- HIV pozitivitás nem ismert
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs előzetes antitestterápia limfómára
Kemoterápia
- Nincs előzetes kemoterápia limfómára
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nincs előzetes sugárkezelés limfómára
Sebészet
- Nincs korábbi szilárd szervátültetés
Egyéb
- Javasoljuk az SWOG-8947 protokollra (limfóma szérum tároló) vagy az SWOG-8819 protokollra (limfóma szövettár) való egyidejű felvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R-CHOP x 8 I-131 tositumomabbal
Ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV 1. nap Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. nap Vincristin 1,4 mg/m2 IV 1. nap Prednizon 100 mg PO 1-5. nap Rituximab 375 mg/m2 IV 1. nap Q 21 nap x 6 ciklus Jelöletlen anti-B1 antitest 450 mg IV 170. nap Dozimetriás dózis 35 mg IV 170. nap Jelöletlen anti-B1 antitest 450 mg IV 177. nap Terápiás adag 35 mg IV 177. nap |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 2 éves korban
Időkeret: 0-2 év
|
A klinikai válaszokat az International Workshop NHL kritériumai szerint értékelték (Cheson és mtsai, 1999).
A betegség progresszióját úgy határozták meg, mintha a (CR, CRU) egy korábbi értékelés során nem értek el, a mérhető célléziók SPD-jének 50%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest (a kiindulási értékhez képest, ha a terápia során nincs csökkenés), ugyanazon technikák alkalmazásával, mint alapvonal.
Új elváltozás/hely megjelenése.
Nem mérhető betegség előrehaladása a kezelőorvos véleménye szerint (magyarázattal kell ellátni).
Betegség miatti halálozás a progresszió előzetes dokumentálása nélkül.
A PFS-t a regisztráció dátumától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig mérik.
Azok a betegek, akikről utoljára ismertek életben és progressziótól mentesek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
0-2 év
|
|
Válaszadási arány (teljes, meg nem erősített teljes és részleges)
Időkeret: 6 hónap
|
A Complete Response (CR) az összes betegség teljes eltűnését jelenti, kivéve a csomópontokat.
Nincsenek új elváltozások.
a korábban megnagyobbodott szerveknek visszafejlődöttnek kell lenniük, és nem tapinthatóak.
A csontvelőnek (BM) negatívnak kell lennie, ha pozitív az alapvonalon.
A markerek normalizálása.
A CR Nem megerősített (CRU) nem felel meg a fenti CR-nek, a maradék csomóponti tömeg vagy a meghatározatlan BM miatt.
A részleges válasz (PR) a legnagyobb átmérőjű szorzatok (SPD) összegének 50%-os csökkenése legfeljebb 6 azonosított domináns elváltozás esetén, beleértve a lép- és májcsomókat az alapvonalhoz képest.
Nincsenek új elváltozások, és nem növekedett a máj, a lép vagy más csomópontok mérete.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak
Időkeret: 6 hónap (minden kemoterápiás ciklus végén 8 cikluson át (1 ciklus = 21 nap), újraindításkor és minden radioaktívan jelölt antitestes kezelés végén értékelve)
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója jelenti.
Minden egyes beteg esetében minden eseménytípus legrosszabb fokozatát jelentik.
3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
|
6 hónap (minden kemoterápiás ciklus végén 8 cikluson át (1 ciklus = 21 nap), újraindításkor és minden radioaktívan jelölt antitestes kezelés végén értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Tanulmányi igazgató: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Tositumomab I-131
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000415955
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0433 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .