Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0433 Jod I 131 Tositumomab, Rituximab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom

4. februar 2016 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Jod-131-merket monoklonalt anti-B1-antistoff (I-131 Tositumomab) i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison og rituximab-terapi for pasienter ≥ 60 år med avansert stadium diffust stor B-celle NHL-studie A:

RASIONALE: Radiomerkede monoklonale antistoffer, som jod I 131 tositumomab, kan finne kreftceller og frakte kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi et radiomerket monoklonalt antistoff sammen med rituximab og kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi jod I 131 tositumomab sammen med rituximab og kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av eldre pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 2-års progresjonsfri overlevelse av eldre pasienter med tidligere ubehandlet voluminøs stadium II eller stadium III eller IV diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom behandlet med jod I 131 tositumomab i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednison.
  • Bestem responsraten (delvis respons, fullstendig ubekreftet respons og fullstendig respons) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem 2-års progresjonsfri overlevelse og responsrate (delvis respons, fullstendig ubekreftet respons og fullstendig respons) hos B-celle lymfom 2 (BCL-2) positive pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Rituximab og kjemoterapi: Pasienter får R-CHOP bestående av rituximab IV over 6 timer; cyklofosfamid IV over 15-45 minutter; doxorubicin IV over 5-20 minutter; og vinkristin IV over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter en gjenopprettingsevaluering. Pasienter uten progressiv sykdom får CHOP-kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison som skissert ovenfor. Behandling med CHOP kjemoterapi gjentas hver 21. dag i 2 kurer.
  • Behandling med radioaktivt merket monoklonalt antistoff: Omtrent 4-8 uker etter fullført kjemoterapi får pasienter tositumomab IV over 1 time etterfulgt av en dosimetrisk dose jod I 131 tositumomab IV over 20 minutter. Pasientene gjennomgår deretter gammaskanninger over en 1 ukes periode for å bestemme riktig behandlingsdose av jod I 131 tositumomab. Ikke mer enn 2 uker etter administrering av den dosimetriske dosen får pasientene tositumomab IV over 1 time etterfulgt av en behandlingsdose av jod I 131 tositumomab IV over 20 minutter.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 80 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom, som oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier:

    • Voluminøs stadium II sykdom
    • Fase III sykdom
    • Stage IV sykdom
  • Bekreftet klynge av differensieringsantigen 20 (CD20) antigenpositiv sykdom
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Mindre enn 20 000/mcL sirkulerende lymfoide celler på hvite blodlegemer (WBC) differensialtall

  • Tilstrekkelige seksjoner OG en parafinblokk ELLER ≥ 10 ufargede seksjoner fra den originale diagnostiske prøven tilgjengelig

    • Nålespirasjon eller cytologi anses ikke som tilstrekkelig
  • Ingen klinisk bevis på involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom

  • Ingen tidligere diagnose av indolent lymfom

    • Ingen histologisk transformasjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Utkastingsfraksjon ≥ 45 % ved skanning med flere porter (MUGA) ELLER
  • Ingen signifikante abnormiteter ved ekkokardiogram

Pulmonal

  • Ingen krav til kontinuerlig ekstra oksygen

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen kjent HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere antistoffbehandling for lymfom

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for lymfom

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for lymfom

Kirurgi

  • Ingen tidligere solid organtransplantasjon

Annen

  • Samtidig registrering på protokollen SWOG-8947 (lymfomserumdepot) eller protokollen SWOG-8819 (lymfomvevsdepot) oppmuntres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-CHOP x 8 med I-131 Tositumomab

Syklofosfamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 Prednison 100 mg PO Dager 1-5 Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 Q 21 Dager x 6 sykluser

Umerket anti-B1-antistoff 450 mg IV Dag 170 Dosimetrisk dose 35 mg IV Dag 170

Umerket anti-B1 antistoff 450 mg IV Dag 177 Terapeutisk dose 35 mg IV Dag 177
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: prednison
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Biologisk: rituximab
Stråling: tositumomab og jod I 131 tositumomab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 2 år
Tidsramme: 0-2 år
Kliniske responser ble evaluert i henhold til International Workshop NHL-kriterier (Cheson et al, 1999). Progresjonssykdom ble definert som om en (CR, CRU) ikke ble oppnådd ved en tidligere vurdering, en 50 % økning i SPD for målbare mållesjoner i forhold til den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under behandling) ved bruk av de samme teknikkene som grunnlinje. Utseende av en ny lesjon/sted. Utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens oppfatning (en forklaring må gis). Død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon på progresjon. PFS måles fra registreringsdatoen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.
0-2 år
Svarfrekvens (fullstendig, fullstendig ubekreftet og delvis)
Tidsramme: 6 måneder
Complete Response (CR) er en fullstendig forsvinning av all sykdom med unntak av noder. Ingen nye lesjoner. tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake og ikke være følbare. Benmarg (BM) må være negativ hvis positiv ved baseline. Normalisering av markører. CR Unconfirmed (CRU) kvalifiserer ikke for CR ovenfor, på grunn av en gjenværende nodalmasse eller en ubestemt BM. Partiell respons (PR) er en 50 % reduksjon i summen av produkter med største diameter (SPD) for opptil 6 identifiserte dominante lesjoner, inkludert milt- og leverknuter fra baseline. Ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på lever, milt eller andre noder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: 6 måneder (vurdert ved slutten av hver syklus med kjemoterapi i 8 sykluser (1 syklus = 21 dager), ved gjenoppgradering og ved slutten av hver radiomerket antistoffbehandling)
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
6 måneder (vurdert ved slutten av hver syklus med kjemoterapi i 8 sykluser (1 syklus = 21 dager), ved gjenoppgradering og ved slutten av hver radiomerket antistoffbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studieleder: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0433 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere