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S0433 요오드 I 131 2기, 3기 또는 4기 비호지킨 림프종을 앓고 있는 노인 환자를 치료하기 위한 토시투모맙, 리툭시맙 및 병용 화학요법

2016년 2월 4일 업데이트: Southwest Oncology Group

60세 이상 진행 단계 미만성 대형 B세포 NHL 환자를 위한 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 및 리툭시맙 요법과 요오드-131 표지된 단클론 항-B1 항체(I-131 토시투모맙): 제2상 연구

근거: 요오드 I 131 tositumomab과 같은 방사성 표지 단일 클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙 및 병용 화학요법과 함께 방사성 표지된 단클론 항체를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 iodine I 131 tositumomab을 rituximab 및 병용 화학요법과 함께 투여하는 것이 II기, III기 또는 IV기 B 세포 비호지킨 림프종을 가진 노인 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 요오드 I 131 토시투모맙과 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(부분 반응, 확인되지 않은 완전 반응 및 완전 반응)을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 B세포 림프종 2(BCL-2) 양성 환자의 2년 무진행 생존 및 반응률(부분 반응, 완전 미확정 반응 및 완전 반응)을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 리툭시맙 및 화학요법: 환자는 6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 포함하는 R-CHOP를 받고; 15-45분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 5-20분에 걸쳐 독소루비신 IV; 및 1일에 5-15분에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 1-5일에 경구 프레드니손. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 재병기 평가를 받습니다. 진행성 질환이 없는 환자는 위에서 설명한 대로 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손을 포함하는 CHOP 화학요법을 받습니다. CHOP 화학요법 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 방사성표지 단클론항체 요법: 화학요법 완료 후 약 4-8주 후, 환자는 1시간 동안 토시투모맙 IV를 투여받은 후 20분 동안 요오드 I 131 tositumomab IV의 선량 측정 용량을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 요오드 I 131 tositumomab의 올바른 치료 용량을 결정하기 위해 1주 동안 감마 스캔을 받습니다. 선량 측정 용량 투여 후 2주 이내에 환자는 1시간 동안 토시투모맙 IV를 투여받은 후 20분 동안 요오드 I 131 tositumomab IV 치료 용량을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 80명의 환자가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종의 진단으로 다음 단계 기준 중 1개를 충족합니다.

    • 부피가 큰 II기 질환
    • 3기 질병
    • IV기 질환
  • 분화 항원 20(CD20) 항원 양성 질환 군집 확인
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • 백혈구(WBC) 감별 카운트에서 20,000/mcL 미만의 순환 림프구 세포

  • 적절한 절편 및 파라핀 블록 또는 사용 가능한 원본 진단 표본의 염색되지 않은 절편 ≥ 10개

    • 바늘 흡인 또는 세포검사는 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 림프종에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거 없음

  • 무통성 림프종의 사전 진단 없음

    • 조직학적 변형 없음

환자 특성:

실적현황

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)에 의한 박출율 ≥ 45% 또는
  • 심초음파상 특이소견 없음

폐

  • 지속적인 보충 산소에 대한 요구 사항 없음

다른

  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 알려진 HIV 양성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 림프종에 대한 사전 항체 요법 없음

화학 요법

  • 림프종에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 림프종에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 이전 고형 장기 이식 없음

다른

  • 프로토콜 SWOG-8947(림프종 혈청 저장소) 또는 프로토콜 SWOG-8819(림프종 조직 저장소)에 대한 동시 등록이 권장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-131 Tositumomab 포함 R-CHOP x 8

시클로포스파미드 750mg/m2 IV 1일 독소루비신 50mg/m2 IV 1일 Vincristine 1.4mg/m2 IV 1일 프레드니손 100mg PO 1-5일 Rituximab 375mg/m2 IV 1일 Q 21일 x 6주기

표지되지 않은 항-B1 항체 450 mg IV 170일 선량 측정 용량 35 mg IV 170일

표지되지 않은 항-B1 항체 450 mg IV 177일 치료 용량 35 mg IV 177일
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
생물학적: 리툭시맙
방사능: 토시투모맙 및 요오드 I 131

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 무진행 생존(PFS)
기간: 0~2세
임상 반응은 International Workshop NHL 기준(Cheson et al, 1999)에 따라 평가되었습니다. 진행성 질환은 이전 평가에서 a (CR, CRU)가 달성되지 않은 경우와 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 표적 측정 가능 병변의 SPD가 50% 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선. 새로운 병변/부위의 출현. 주치의의 소견상 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행(설명이 제공되어야 함). 진행에 대한 사전 문서가 없는 질병으로 인한 사망. 무진행생존(PFS)은 등록일부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
0~2세
응답률(완전, 완전 미확인 및 부분)
기간: 6 개월
완전한 반응(CR)은 결절을 제외한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다. 새로운 병변이 없습니다. 이전에 비대해진 장기는 퇴행하고 만져지지 않아야 합니다. 골수(BM)는 기준선에서 양성이면 음성이어야 합니다. 마커의 정규화. CR Unconfirmed(CRU)는 잔류 림프절 종괴 또는 불확실한 BM으로 인해 위의 CR에 적합하지 않습니다. 부분 반응(PR)은 기준선에서 비장 및 간 결절을 포함하여 최대 6개의 확인된 우세한 병변에 대한 최대 직경의 곱(SPD)의 50% 감소입니다. 새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 6개월(8주기(1주기 = 21일) 동안 화학 요법의 각 주기가 끝날 때, 병기 재조정 시, 각 방사성 표지 항체 치료가 끝날 때 평가됨)
부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 보고됩니다. 각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다. 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
6개월(8주기(1주기 = 21일) 동안 화학 요법의 각 주기가 끝날 때, 병기 재조정 시, 각 방사성 표지 항체 치료가 끝날 때 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • 연구 책임자: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0433 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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