Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0433 Jod I 131 Tositumomab, Rituximab och kombinationskemoterapi vid behandling av äldre patienter med non-Hodgkins lymfom i steg II, stadium III eller stadium IV

4 februari 2016 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Jod-131-märkt monoklonal anti-B1-antikropp (I-131 Tositumomab) i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison och rituximab-terapi för patienter ≥ 60 år med avancerat stadium av diffus stor B-cell NHL-studie A:

MOTIVERING: Radiomärkta monoklonala antikroppar, som jod I 131 tositumomab, kan hitta cancerceller och bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge en radiomärkt monoklonal antikropp tillsammans med rituximab och kombinationskemoterapi kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge jod I 131 tositumomab tillsammans med rituximab och kombinationskemoterapi vid behandling av äldre patienter med B-cell non-Hodgkins lymfom i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den 2-åriga progressionsfria överlevnaden för äldre patienter med tidigare obehandlat skrymmande stadium II eller stadium III eller IV diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom behandlade med jod I 131 tositumomab i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin och prednison.
  • Bestäm svarsfrekvensen (partiellt svar, fullständigt obekräftat svar och fullständigt svar) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den 2-åriga progressionsfria överlevnaden och svarsfrekvensen (partiellt svar, fullständigt obekräftat svar och fullständigt svar) hos B-cellslymfom 2 (BCL-2) positiva patienter som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Rituximab och kemoterapi: Patienter får R-CHOP som omfattar rituximab IV under 6 timmar; cyklofosfamid IV under 15-45 minuter; doxorubicin IV under 5-20 minuter; och vinkristin IV under 5-15 minuter dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan en omstruktureringsutvärdering. Patienter utan progressiv sjukdom får CHOP-kemoterapi innefattande cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison enligt ovan. Behandling med CHOP-kemoterapi upprepas var 21:e dag i 2 kurer.
  • Radiomärkt monoklonal antikroppsbehandling: Cirka 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi får patienterna tositumomab IV under 1 timme följt av en dosimetrisk dos av jod I 131 tositumomab IV under 20 minuter. Patienterna genomgår sedan gammaskanningar under en veckas period för att fastställa den korrekta behandlingsdosen av jod I 131 tositumomab. Inte mer än 2 veckor efter administrering av den dosimetriska dosen får patienterna tositumomab IV under 1 timme följt av en behandlingsdos av jod I 131 tositumomab IV under 20 minuter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 15 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom, som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier:

    • Skrymmande stadium II sjukdom
    • Steg III sjukdom
    • Steg IV sjukdom
  • Bekräftat kluster av differentieringsantigen 20 (CD20) antigenpositiv sjukdom
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Mindre än 20 000/mcL cirkulerande lymfoida celler på vita blodkroppar (WBC) differentialräkning

  • Tillräckliga snitt OCH ett paraffinblock ELLER ≥ 10 ofärgade snitt från det ursprungliga diagnostiska provet tillgängligt

    • Nålaspiration eller cytologi anses inte adekvat
  • Inga kliniska bevis för inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom

  • Ingen tidigare diagnos av indolent lymfom

    • Ingen histologisk transformation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ejektionsfraktion ≥ 45 % genom multipel gated acquisition scan (MUGA) ELLER
  • Inga signifikanta avvikelser med ekokardiogram

Lung

  • Inget krav på kontinuerligt tillskott av syre

Övrig

  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, stadium I eller II cancer i fullständig remission eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen känd HIV-positivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare antikroppsbehandling för lymfom

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för lymfom

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för lymfom

Kirurgi

  • Ingen tidigare solid organtransplantation

Övrig

  • Samtidig registrering på protokoll SWOG-8947 (lymfomserumförråd) eller protokoll SWOG-8819 (lymfomvävnadsförvar) uppmuntras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CHOP x 8 med I-131 Tositumomab

Cyklofosfamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vinkristin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 Prednison 100 mg PO Dagar 1-5 Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 Q 21 Dagar x 6 cykler

Omärkt anti-B1-antikropp 450 mg IV Dag 170 Dosimetrisk dos 35 mg IV Dag 170

Omärkt Anti-B1-antikropp 450 mg IV Dag 177 Terapeutisk dos 35 mg IV Dag 177
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: prednison
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Biologisk: rituximab
Strålning: tositumomab och jod I 131 tositumomab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 2 år
Tidsram: 0-2 år
Kliniska svar utvärderades enligt International Workshop NHL-kriterier (Cheson et al, 1999). Progressionssjukdom definierades som om en (CR, CRU) inte uppnåddes vid en tidigare bedömning, en 50 % ökning av SPD för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning under behandlingen) med samma tekniker som baslinje. Uppkomsten av en ny lesion/plats. Entydig progression av icke-mätbar sjukdom enligt den behandlande läkarens uppfattning (en förklaring måste lämnas). Död på grund av sjukdom utan föregående dokumentation av progression. PFS mäts från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datum för senaste kontakt.
0-2 år
Svarsfrekvens (fullständig, fullständig obekräftad och partiell)
Tidsram: 6 månader
Complete Response (CR) är ett fullständigt försvinnande av all sjukdom med undantag för noder. Inga nya lesioner. tidigare förstorade organ måste ha gått tillbaka och inte vara påtagliga. Benmärg (BM) måste vara negativ om den är positiv vid baslinjen. Normalisering av markörer. CR Unconfirmed (CRU) kvalificerar inte för CR ovan, på grund av en kvarvarande nodalmassa eller en obestämd BM. Partial Response (PR) är en 50 % minskning av summan av produkter med största diameter (SPD) för upp till 6 identifierade dominanta lesioner, inklusive mjält- och leverknölar från baslinjen. Inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på lever, mjälte eller andra noder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: 6 månader (bedöms i slutet av varje cykel av kemoterapi under 8 cykler (1 cykel = 21 dagar), vid omlagring och i slutet av varje radiomärkt antikroppsbehandling)
Biverkningar (AE) rapporteras av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp. Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Dödlig.
6 månader (bedöms i slutet av varje cykel av kemoterapi under 8 cykler (1 cykel = 21 dagar), vid omlagring och i slutet av varje radiomärkt antikroppsbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studierektor: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2005

Första postat (Uppskatta)

6 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0433 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera