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S0433 Yodo I 131 Tositumomab, Rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma no Hodgkin en estadio II, estadio III o estadio IV

4 de febrero de 2016 actualizado por: Southwest Oncology Group

Anticuerpo monoclonal anti-B1 marcado con yodo-131 (I-131 tositumomab) en combinación con terapia de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona y rituximab para pacientes ≥ 60 años con LNH difuso de células B grandes en estadio avanzado: un estudio de fase II

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el yodo I 131 tositumomab, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, la doxorrubicina, la vincristina y la prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar un anticuerpo monoclonal radiomarcado junto con rituximab y quimioterapia combinada puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de yodo I 131 tositumomab junto con rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma no Hodgkin de células B en estadio II, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la supervivencia libre de progresión a 2 años de pacientes mayores con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes voluminoso en estadio II o estadio III o IV no tratados previamente tratados con yodo I 131 tositumomab en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona
  • Determine la tasa de respuesta (respuesta parcial, respuesta completa no confirmada y respuesta completa) en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión a 2 años y la tasa de respuesta (respuesta parcial, respuesta completa no confirmada y respuesta completa) en pacientes con linfoma de células B 2 (BCL-2) positivos tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Rituximab y quimioterapia: los pacientes reciben R-CHOP que comprende rituximab IV durante 6 horas; ciclofosfamida IV durante 15-45 minutos; doxorrubicina IV durante 5 a 20 minutos; y vincristina IV durante 5 a 15 minutos el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una evaluación de reestadificación. Los pacientes sin enfermedad progresiva reciben quimioterapia CHOP que comprende ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona, como se describió anteriormente. El tratamiento con quimioterapia CHOP se repite cada 21 días durante 2 cursos.
  • Terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados: Aproximadamente de 4 a 8 semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes reciben tositumomab IV durante 1 hora seguido de una dosis dosimétrica de yodo I 131 tositumomab IV durante 20 minutos. Luego, los pacientes se someten a exploraciones gamma durante un período de 1 semana para determinar la dosis de tratamiento correcta de yodo I 131 tositumomab. No más de 2 semanas después de la administración de la dosis dosimétrica, los pacientes reciben tositumomab IV durante 1 hora seguido de una dosis de tratamiento de yodo I 131 tositumomab IV durante 20 minutos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 pacientes para este estudio dentro de los 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes, que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Enfermedad voluminosa en estadio II
    • Enfermedad en estadio III
    • Enfermedad en estadio IV
  • Conglomerado confirmado de enfermedad positiva al antígeno del antígeno de diferenciación 20 (CD20)
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Menos de 20 000/mcL de células linfoides circulantes en el recuento diferencial de glóbulos blancos (WBC)

  • Cortes adecuados Y un bloque de parafina O ≥ 10 cortes sin teñir de la muestra diagnóstica original disponible

    • La aspiración con aguja o la citología no se consideran adecuadas
  • Sin evidencia clínica de compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma

  • Sin diagnóstico previo de linfoma indolente

    • Sin transformación histológica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Fracción de eyección ≥ 45 % mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) O
  • Sin anomalías significativas por ecocardiograma

Pulmonar

  • Sin necesidad de oxígeno suplementario continuo

Otro

  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer en estadio I o II en remisión completa o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No se conoce la positividad del VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin tratamiento previo con anticuerpos para el linfoma

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el linfoma

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa por linfoma

Cirugía

  • Sin trasplante previo de órgano sólido

Otro

  • Se recomienda la inscripción simultánea en el protocolo SWOG-8947 (repositorio de suero de linfoma) o el protocolo SWOG-8819 (repositorio de tejido de linfoma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-CHOP x 8 con I-131 Tositumomab

Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Día 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Día 1 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Día 1 Prednisona 100 mg PO Días 1-5 Rituximab 375 mg/m2 IV Día 1 Q 21 Días x 6 ciclos

Anticuerpo anti-B1 no marcado 450 mg IV Día 170 Dosis dosimétrica 35 mg IV Día 170

Anticuerpo anti-B1 no marcado 450 mg IV Día 177 Dosis terapéutica 35 mg IV Día 177
Droga: ciclofosfamida
Droga: prednisona
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Biológico: rituximab
Radiación: tositumomab y yodo I 131 tositumomab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 0-2 años
Las respuestas clínicas se evaluaron según los criterios del International Workshop NHL (Cheson et al, 1999). La progresión de la enfermedad se definió como si no se lograra un (CR, CRU) en una evaluación previa, un aumento del 50 % en el SPD de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no hubo disminución durante la terapia) usando las mismas técnicas que base. Aparición de una nueva lesión/sitio. Progresión inequívoca de la enfermedad no medible a juicio del médico tratante (se debe dar una explicación). Muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión. La SLP se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
0-2 años
Tasa de respuesta (completa, completa sin confirmar y parcial)
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta completa (CR) es una desaparición completa de toda la enfermedad con la excepción de los ganglios. Sin lesiones nuevas. los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido y no ser palpables. La médula ósea (BM) debe ser negativa si es positiva al inicio del estudio. Normalización de marcadores. CR no confirmada (CRU) no califica para CR arriba, debido a una masa ganglionar residual o un BM indeterminado. La Respuesta Parcial (PR) es una disminución del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) para hasta 6 lesiones dominantes identificadas, incluidos los nódulos esplénicos y hepáticos desde el inicio. Sin nuevas lesiones y sin aumento del tamaño del hígado, bazo u otros ganglios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses (evaluado al final de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos (1 ciclo = 21 días), en la reestadificación y al final de cada tratamiento con anticuerpos radiomarcados)
Los eventos adversos (EA) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal.
6 meses (evaluado al final de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos (1 ciclo = 21 días), en la reestadificación y al final de cada tratamiento con anticuerpos radiomarcados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Director de estudio: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0433 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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