S0433 Jodium I 131 Tositumomab, Rituximab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van oudere patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV non-Hodgkin-lymfoom
4 februari 2016 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Jodium-131-gelabeld monoklonaal anti-B1-antilichaam (I-131 Tositumomab) in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison en rituximab-therapie voor patiënten ≥ 60 jaar met vergevorderd stadium Diffuse grote B-cel NHL: een fase II-onderzoek
RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen, zoals jodium I 131 tositumomab, kunnen kankercellen opsporen en kankerdodende stoffen naar zich toe transporteren zonder de normale cellen te beschadigen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van een radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam samen met rituximab en combinatiechemotherapie kan meer kankercellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van jodium I 131 tositumomab samen met rituximab en combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van oudere patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV B-cel non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de 2-jaars progressievrije overleving van oudere patiënten met niet eerder behandeld omvangrijk stadium II of stadium III of IV diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met jodium I 131 tositumomab in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison.
- Bepaal het responspercentage (gedeeltelijke respons, volledige onbevestigde respons en volledige respons) bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
- Bepaal de 2-jaars progressievrije overleving en het responspercentage (gedeeltelijke respons, volledige onbevestigde respons en volledige respons) bij B-cellymfoom 2 (BCL-2)-positieve patiënten die met dit regime werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
- Rituximab en chemotherapie: Patiënten krijgen gedurende 6 uur R-CHOP bestaande uit rituximab IV; cyclofosfamide IV gedurende 15-45 minuten; doxorubicine IV gedurende 5-20 minuten; en vincristine IV gedurende 5-15 minuten op dag 1 en orale prednison op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een herstadiëringsevaluatie. Patiënten zonder progressieve ziekte krijgen CHOP-chemotherapie die cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison omvat, zoals hierboven beschreven. Behandeling met CHOP-chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren.
- Radioactief gelabelde monoklonale antilichaamtherapie: ongeveer 4-8 weken na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten gedurende 1 uur tositumomab IV, gevolgd door een dosimetrische dosis jodium I 131 tositumomab IV gedurende 20 minuten. Patiënten ondergaan vervolgens gammascans gedurende een periode van 1 week om de juiste behandelingsdosis jodium I 131 tositumomab te bepalen. Niet meer dan 2 weken na toediening van de dosimetrische dosis krijgen patiënten tositumomab IV gedurende 1 uur gevolgd door een behandelingsdosis jodium I 131 tositumomab IV gedurende 20 minuten.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 80 patiënten binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mt. Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom, dat voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria:
- Omvangrijke stadium II-ziekte
- Stadium III ziekte
- Stadium IV ziekte
- Bevestigd cluster van differentiatie antigeen 20 (CD20) antigeen-positieve ziekte
- Bidimensionaal meetbare ziekte
- Minder dan 20.000/mL circulerende lymfoïde cellen op differentiële telling van witte bloedcellen (WBC)
Adequate coupes EN een paraffineblok OF ≥ 10 ongekleurde coupes van het originele diagnostische monster beschikbaar
- Naaldaspiratie of cytologie worden niet als voldoende beschouwd
- Geen klinisch bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
Geen voorafgaande diagnose van indolent lymfoom
- Geen histologische transformatie
PATIËNTKENMERKEN:
Prestatiestatus
- Zobrod 0-2
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Zie Ziektekenmerken
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Cardiovasculair
- Ejectiefractie ≥ 45% door multiple gated acquisitie scan (MUGA) OF
- Geen significante afwijkingen op echocardiogram
long
- Geen behoefte aan continue aanvullende zuurstof
Ander
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, stadium I of II kanker in volledige remissie, of carcinoma in situ van de cervix
- Geen bekende hiv-positiviteit
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen eerdere antilichaamtherapie voor lymfoom
Chemotherapie
- Geen eerdere chemotherapie voor lymfoom
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie voor lymfoom
Chirurgie
- Geen eerdere solide orgaantransplantatie
Ander
- Gelijktijdige inschrijving op protocol SWOG-8947 (lymphoma serum repository) of protocol SWOG-8819 (lymphoma tissue repository) wordt aangemoedigd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-CHOP x 8 met I-131 Tositumomab
Cyclofosfamide 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicine 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristine 1,4 mg/m2 IV Dag 1 Prednison 100 mg PO Dagen 1-5 Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 Q 21 Dagen x 6 cycli Niet-gelabeld anti-B1-antilichaam 450 mg IV Dag 170 Dosimetrische dosis 35 mg IV Dag 170 Niet-gelabeld anti-B1-antilichaam 450 mg IV Dag 177 Therapeutische dosis 35 mg IV Dag 177 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
Klinische reacties werden geëvalueerd volgens de NHL-criteria van de International Workshop (Cheson et al, 1999).
Progressie van de ziekte werd gedefinieerd alsof er bij een eerdere beoordeling geen (CR, CRU) was bereikt, een toename van 50% in de SPD van doelmeetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname tijdens de therapie) met behulp van dezelfde technieken als basislijn.
Verschijning van een nieuwe laesie/plek.
Duidelijk beloop van niet-meetbare ziekte naar het oordeel van de behandelend arts (er dient een verklaring te worden gegeven).
Overlijden door ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie.
PFS wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste waarneming van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
0-2 jaar
|
|
Responspercentage (volledig, volledig onbevestigd en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complete respons (CR) is een volledige verdwijning van alle ziekten, met uitzondering van knooppunten.
Geen nieuwe laesies.
eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn.
Beenmerg (BM) moet negatief zijn als het positief is bij baseline.
Normalisatie van markeringen.
CR Unconfirmed (CRU) komt niet in aanmerking voor CR hierboven vanwege een resterende nodale massa of een onbepaalde BM.
Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van 50% in de som van producten met de grootste diameters (SPD) voor maximaal 6 geïdentificeerde dominante laesies, waaronder milt- en leverknobbeltjes vanaf de uitgangswaarde.
Geen nieuwe laesies en geen toename van de lever, milt of andere knooppunten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 maanden (beoordeeld aan het einde van elke chemotherapiecyclus gedurende 8 cycli (1 cyclus = 21 dagen), bij herstadiëring en aan het einde van elke behandeling met radioactief gemerkte antilichamen)
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd.
Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
|
6 maanden (beoordeeld aan het einde van elke chemotherapiecyclus gedurende 8 cycli (1 cyclus = 21 dagen), bij herstadiëring en aan het einde van elke behandeling met radioactief gemerkte antilichamen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Studie directeur: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Tositumomab I-131
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000415955
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0433 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .