S0433 Iodo I 131 Tositumomabe, Rituximabe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes Idosos com Linfoma Não Hodgkin em Estágio II, Estágio III ou Estágio IV
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Southwest Oncology Group
Anticorpo monoclonal anti-B1 marcado com iodo-131 (Tositumomabe I-131) em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona e tratamento com rituximabe para pacientes com idade ≥ 60 anos com LNH difuso de grandes células B em estágio avançado: um estudo de fase II
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais radiomarcados, como iodo I 131 tositumomab, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar um anticorpo monoclonal radiomarcado junto com rituximabe e quimioterapia combinada pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de iodo I 131 tositumomabe juntamente com rituximabe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin de células B em estágio II, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sobrevida livre de progressão de 2 anos de pacientes idosos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B em estágio II ou estágio III ou IV previamente não tratado tratado com iodo I 131 tositumomabe em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona.
- Determine a taxa de resposta (resposta parcial, resposta completa não confirmada e resposta completa) em pacientes tratados com este esquema.
- Determine a sobrevida livre de progressão de 2 anos e a taxa de resposta (resposta parcial, resposta completa não confirmada e resposta completa) em pacientes positivos para linfoma de células B 2 (BCL-2) tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
- Rituximabe e quimioterapia: Os pacientes recebem R-CHOP compreendendo rituximabe IV durante 6 horas; ciclofosfamida IV durante 15-45 minutos; doxorrubicina IV durante 5-20 minutos; e vincristina IV durante 5-15 minutos no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por uma avaliação de reestadiamento. Pacientes sem doença progressiva recebem quimioterapia CHOP compreendendo ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona conforme descrito acima. O tratamento com quimioterapia CHOP é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos.
- Terapia com anticorpo monoclonal radiomarcado: Aproximadamente 4-8 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes recebem tositumomabe IV durante 1 hora, seguido por uma dose dosimétrica de iodo I 131 tositumomabe IV durante 20 minutos. Os pacientes então passam por exames gama durante um período de 1 semana para determinar a dose de tratamento correta de iodo I 131 tositumomabe. Não mais de 2 semanas após a administração da dose dosimétrica, os pacientes recebem tositumomabe IV durante 1 hora, seguido por uma dose de tratamento de iodo I 131 tositumomabe IV durante 20 minutos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 80 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 15 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- WellStar Cobb Hospital
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
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Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
- Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
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Wyoming
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Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, atendendo a 1 dos seguintes critérios de estágio:
- Doença volumosa em estágio II
- doença estágio III
- doença estágio IV
- Agrupamento confirmado de doença de antígeno positivo 20 (CD20) de diferenciação
- Doença mensurável bidimensionalmente
- Menos de 20.000/mcL de células linfóides circulantes na contagem diferencial de glóbulos brancos (WBC)
Seções adequadas E um bloco de parafina OU ≥ 10 seções não coradas da amostra de diagnóstico original disponível
- Aspiração por agulha ou citologia não são considerados adequados
- Nenhuma evidência clínica de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
Sem diagnóstico prévio de linfoma indolente
- Sem transformação histológica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
status de desempenho
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Cardiovascular
- Fração de ejeção ≥ 45% por varredura de aquisição múltipla (MUGA) OU
- Sem anormalidades significativas por ecocardiograma
Pulmonar
- Não há necessidade de oxigênio suplementar contínuo
Outro
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer em estágio I ou II em remissão completa ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem positividade para HIV conhecida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Nenhuma terapia anterior de anticorpos para linfoma
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia para linfoma
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para linfoma
Cirurgia
- Sem transplante prévio de órgãos sólidos
Outro
- A inscrição simultânea no protocolo SWOG-8947 (repositório de soro de linfoma) ou no protocolo SWOG-8819 (repositório de tecido de linfoma) é incentivada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R-CHOP x 8 com I-131 Tositumomabe
Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV Dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m2 IV Dia 1 Vincristina 1,4 mg/m2 IV Dia 1 Prednisona 100 mg PO Dias 1-5 Rituximabe 375 mg/m2 IV Dia 1 Q 21 Dias x 6 ciclos Anticorpo anti-B1 não marcado 450 mg IV Dia 170 Dose dosimétrica 35 mg IV Dia 170 Anticorpo anti-B1 não marcado 450 mg IV Dia 177 Dose terapêutica 35 mg IV Dia 177 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: 0-2 anos
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As respostas clínicas foram avaliadas de acordo com os critérios do International Workshop NHL (Cheson et al, 1999).
A progressão da doença foi definida como se um (CR, CRU) não fosse alcançado em uma avaliação anterior, um aumento de 50% no SPD das lesões mensuráveis alvo sobre a menor soma observada (sobre a linha de base se não houver diminuição durante a terapia) usando as mesmas técnicas que linha de base.
Aparecimento de uma nova lesão/sítio.
Progressão inequívoca da doença não mensurável na opinião do médico assistente (deve ser fornecida uma explicação).
Óbito por doença sem documentação prévia de evolução.
A PFS é medida a partir da data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
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0-2 anos
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Taxa de resposta (completa, completa não confirmada e parcial)
Prazo: 6 meses
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Resposta Completa (CR) é um desaparecimento completo de todas as doenças com exceção dos gânglios.
Sem novas lesões.
órgãos previamente aumentados devem ter regredido e não ser palpáveis.
A medula óssea (BM) deve ser negativa se for positiva na linha de base.
Normalização de marcadores.
CR não confirmado (CRU) não se qualifica para CR acima, devido a uma massa nodal residual ou um BM indeterminado.
A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) para até 6 lesões dominantes identificadas, incluindo nódulos esplênicos e hepáticos desde o início.
Sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros gânglios.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: 6 meses (avaliado no final de cada ciclo de quimioterapia por 8 ciclos (1 ciclo = 21 dias), no reestadiamento e no final de cada tratamento com anticorpo radiomarcado)
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Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0 do NCI.
Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento.
Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.
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6 meses (avaliado no final de cada ciclo de quimioterapia por 8 ciclos (1 ciclo = 21 dias), no reestadiamento e no final de cada tratamento com anticorpo radiomarcado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Diretor de estudo: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Tositumomabe I-131
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000415955
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0433 (Outro identificador: SWOG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .