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S0433 碘 I 131 Tositumomab、利妥昔单抗和联合化疗治疗老年 II 期、III 期或 IV 期非霍奇金淋巴瘤患者

2016年2月4日 更新者：Southwest Oncology Group

碘 131 标记的单克隆抗 B1 抗体 (I-131 Tositumomab) 联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松和利妥昔单抗治疗 ≥ 60 岁晚期弥漫性大 B 细胞 NHL 患者：一项 II 期研究

基本原理：放射性标记的单克隆抗体，例如碘 I 131 tositumomab，可以发现癌细胞并将抗癌物质携带给它们，而不会伤害正常细胞。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予放射性标记的单克隆抗体以及利妥昔单抗和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该 II 期试验正在研究给予碘 I 131 tositumomab 以及利妥昔单抗和联合化疗在治疗患有 II 期、III 期或 IV 期 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的老年患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定使用碘 I 131 tositumomab 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松。
  • 确定接受该方案治疗的患者的反应率（部分反应、完全未确认反应和完全反应）。
  • 确定接受该方案治疗的 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 阳性患者的 2 年无进展生存期和反应率（部分反应、完全未确认反应和完全反应）。

大纲：这是一项多中心研究。

  • 利妥昔单抗和化疗：患者在 6 小时内接受包含利妥昔单抗静脉注射的 R-CHOP；环磷酰胺静脉注射 15-45 分钟；阿霉素 IV 超过 5-20 分钟；第 1 天长春新碱静脉注射 5-15 分钟，第 1-5 天口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 然后对患者进行重新分期评估。 没有进行性疾病的患者接受包括环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松的CHOP化疗，如上所述。 CHOP 化疗每 21 天重复一次，共 2 个疗程。
  • 放射性标记的单克隆抗体治疗：化疗完成后大约 4-8 周，患者接受 tositumomab IV 治疗超过 1 小时，然后接受剂量测定剂量的碘 I 131 tositumomab IV 治疗超过 20 分钟。 然后，患者在 1 周内接受伽马扫描，以确定碘 I 131 tositumomab 的正确治疗剂量。 在给予剂量测定剂量后不超过 2 周，患者在 1 小时内接受 tositumomab IV，然后在 20 分钟内接受治疗剂量的碘 I 131 tositumomab IV。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。

预计应计：本研究将在 15 个月内累计招募 80 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
      • Great Falls、Montana、美国、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断，满足以下阶段标准之一：

    • 巨块型 II 期疾病
    • III期疾病
    • IV 期疾病
  • 确认的分化抗原簇 20 (CD20) 抗原阳性疾病
  • 二维可测量疾病
  • 白细胞 (WBC) 分类计数中循环淋巴样细胞少于 20,000/mcL

  • 足够的切片和石蜡块或 ≥ 10 个可用的原始诊断标本的未染色切片

    • 针吸或细胞学被认为是不够的
  • 没有淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的临床证据

  • 无惰性淋巴瘤的既往诊断

    • 无组织学转化

患者特征：

性能状态

  • 祖布罗德 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 见疾病特征

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

心血管

  • 通过多门控采集扫描 (MUGA) 射血分数 ≥ 45% 或
  • 超声心动图无明显异常

肺

  • 无需持续补充氧气

其他

  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、完全缓解的 I 期或 II 期癌症或宫颈原位癌
  • 没有已知的 HIV 阳性

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 没有针对淋巴瘤的既往抗体治疗

化疗

  • 淋巴瘤之前没有化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未接受淋巴瘤放疗

外科手术

  • 既往无实体器官移植

其他

  • 鼓励同时注册协议 SWOG-8947（淋巴瘤血清库）或协议 SWOG-8819（淋巴瘤组织库）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-CHOP x 8 与 I-131 Tositumomab

环磷酰胺 750 mg/m2 IV 第 1 天 阿霉素 50 mg/m2 IV 第 1 天 长春新碱 1.4 mg/m2 IV 第 1 天 泼尼松 100 mg PO 第 1-5 天 Rituximab 375 mg/m2 IV 第 1 天 Q 21 天 x 6 个周期

未标记的抗 B1 抗体 450 mg IV 第 170 天 剂量测定剂量 35 mg IV 第 170 天

未标记的抗 B1 抗体 450 mg IV 第 177 天 治疗剂量 35 mg IV 第 177 天
药品：环磷酰胺
药品：强的松
药品：硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
生物：利妥昔单抗
辐射：tositumomab 和碘 I 131 tositumomab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：0-2岁
根据国际研讨会 NHL 标准（Cheson 等，1999）评估临床反应。 疾病进展被定义为如果在之前的评估中未达到（CR，CRU），目标可测量病变的 SPD 增加 50% 超过观察到的最小总和（如果在治疗期间没有减少，则超过基线）使用相同的技术作为基线。 新病变/部位的出现。 主治医师认为不可测量疾病的明确进展（必须提供解释）。 没有事先记录进展的疾病导致的死亡。 PFS 是从注册日期到首次观察到进展性疾病或因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
0-2岁
回复率（完整、完整、未确认和部分）
大体时间：6个月
完全缓解（CR）是指除淋巴结外所有疾病完全消失。 无新病灶。 先前增大的器官一定已经退化并且无法触及。 如果基线时为阳性，则骨髓 (BM) 必须为阴性。 标记的标准化。 由于残留淋巴结肿块或不确定的 BM，CR 未确认 (CRU) 不符合上述 CR 的条件。 部分缓解 (PR) 是指最多 6 个确定的显性病变（包括脾脏和肝结节）的最大直径乘积总和（SPD）较基线下降 50%。 没有新的病变，肝脏、脾脏或其他结节的大小也没有增加。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：6 个月（在每个化疗周期结束时评估 8 个周期（1 个周期 = 21 天），在重新分期时，以及在每个放射性标记抗体治疗结束时）
不良事件 (AE) 由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版报告。 对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 致命。
6 个月（在每个化疗周期结束时评估 8 个周期（1 个周期 = 21 天），在重新分期时，以及在每个放射性标记抗体治疗结束时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Jonathan W. Friedberg, MD、James P. Wilmot Cancer Center
  • 研究主任：Richard I. Fisher, MD、James P. Wilmot Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月5日

首次发布 (估计)

2005年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0433 (其他标识符：SWOG)

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