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子供の痛みを伴う皮膚科手術前のS-ケインピール（皮膚麻痺クリーム）の安全性研究

2005年10月5日 更新者：ZARS Pharma Inc.

軽度または重度の皮膚処置を受ける小児患者における S-Caine™ ピール (リドカイン 7% およびテトラカイン 7% クリーム) の使用を評価する非盲検安全性試験

この研究の目的は、子供の痛みを伴う皮膚科手術の前に、健康な皮膚に S-Caine™ Peel (皮膚麻痺クリーム) を 1 回塗布した場合の安全性を評価することです。 この研究では、S-Caine™ Peel が処置の痛みをどの程度緩和するかも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚科の診療では、技術の進歩により、これらの進化する治療法に対応できる条件の数が拡大したため、外科手術およびレーザー手術の数が増加しています。 皮膚生検、剃毛切除、深部切除、電気外科手術、病変内注射、およびレーザー手術は、皮膚科医によって日常的に頻繁に行われています。 これらの処置のほとんどすべてにいくらかの痛みが伴い、局所麻酔薬が一般的に使用されます。 伝統的に、リドカインの皮内注射 (エピネフリンの有無にかかわらず) が最適な麻酔薬でした。 しかし、これらの処置を受ける患者は、針や注射器、および注射に伴う痛みを恐れていることがよくあります。 その結果、局所麻酔薬が探索され、注射麻酔の無痛の代替手段として開発されました。

S-Caine™ ピール (リドカイン 7% とテトラカイン 7% のクリーム) は、リドカインとテトラカインの新しい共晶配合で構成されています。 S-ケイン ピールは、空気に触れると皮膚に柔軟な皮を形成する局所局所麻酔クリームです。 S-Caine Peel は、適用中に閉塞されません。

医療処置に伴う痛みは、小児では十分に治療されていないことがよくあります。 小児は、効果的な治療法が利用できる場合でも、麻酔をほとんどまたはまったく使用せずに痛みを伴う処置を受けることがよくあります。 小児に利用可能な治療法を提供しない理由には、有害な副作用に対する懸念や、適切な麻酔を提供するのに必要な時間の長さなどがあります。 最近のガイドラインは、医療処置に伴う痛みを含む、子供の痛みの積極的な治療を強く提唱しています。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は0歳から17歳です。
  • 患者は軽微または大規模な皮膚処置を必要とします。
  • -患者の法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。 患者は、可能な限り同意を提供する必要があります。

除外基準:

  • -患者は、リドカイン、テトラカイン、またはアミドまたはエステルタイプの他の局所麻酔薬、または試験材料の成分に対する既知のアレルギー、禁忌または感受性を持っています。
  • -患者は、指定された治療部位でアクティブなアトピー性皮膚炎を知っています。
  • -患者は、指定された治療部位の皮膚に損傷、露出、または破損があります。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は、過去30日以内に未承認薬の調査研究または臨床試験に参加しました。
  • 患者は未熟児（38週未満）で生まれました。
  • -患者は、S-Caine Peelを含む以前の研究に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
小児患者の軽度および主要な皮膚処置の前に、無傷の皮膚に皮膚麻酔を施す際の S-Caine Peel の単回投与の安全性を評価すること

二次結果の測定

結果測定
小規模および大規模な皮膚処置に提供される麻酔の妥当性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ZARS Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年10月5日

最終確認日

2005年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCP-47-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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