Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности S-Caine Peel (крема для обезболивания кожи) перед болезненной дерматологической процедурой у детей

5 октября 2005 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Открытое исследование безопасности для оценки использования пилинга S-Caine™ (крем с 7% лидокаином и 7% с тетракаином) у педиатрических пациентов, подвергающихся малой или обширной кожной процедуре

Целью данного исследования является оценка безопасности одной обработки S-Caine™ Peel (крема, вызывающего онемение кожи), нанесенного на здоровую кожу перед болезненной дерматологической процедурой у детей. В этом исследовании также будет оцениваться, насколько хорошо S-Caine™ Peel облегчает боль во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дерматологической практике наблюдается рост числа хирургических и лазерных процедур, поскольку технологические достижения расширили количество состояний, поддающихся лечению этими развивающимися методами лечения. Дерматологи часто ежедневно проводят биопсию кожи, бритье, глубокое иссечение, электрохирургические процедуры, внутриочаговые инъекции и лазерную хирургию. Некоторая боль сопровождает почти все эти процедуры, и обычно используется местная анестезия. Традиционно анестезией выбора была внутрикожная инъекция лидокаина (с адреналином или без него). Однако пациенты, проходящие эти процедуры, часто боятся игл и шприцев и боли, связанной с инъекциями. В результате местные анестетики были исследованы и разработаны как безболезненные альтернативы инъекционной анестезии.

S-Caine™ Peel (лидокаин 7% и тетракаин 7% крем) состоит из нового эвтектического состава лидокаина и тетракаина. S-Caine Peel — это местный анестезирующий крем для местного применения, который образует податливую пленку на коже при контакте с воздухом. S-Caine Peel не закупоривается во время нанесения.

Боль, связанная с медицинскими процедурами, часто недолечивается у детей. Дети часто подвергаются болезненным процедурам с небольшим количеством анестезии или без нее, даже когда доступна эффективная терапия. Причины непредоставления доступной терапии у детей включают опасения по поводу неблагоприятных побочных эффектов, а также продолжительность времени, необходимого для обеспечения адекватной анестезии. Недавние руководства настоятельно рекомендуют активное лечение боли у детей, в том числе боли, связанной с медицинскими процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 0 до 17 лет.
  • Пациенту требуется небольшая или большая кожная процедура.
  • Законный опекун пациента может прочитать и понять письменное информированное согласие, а также подписал и датировал письменное информированное согласие. Пациент должен дать согласие, когда это возможно.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известные аллергии, противопоказания или чувствительность к лидокаину, тетракаину или другим местным анестетикам амидного или сложноэфирного типа или к любым компонентам исследуемых материалов.
  • Пациент имеет известный активный атопический дерматит в назначенном месте лечения.
  • У пациента повреждена, оголена или повреждена кожа в месте, указанном для лечения.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвовал в исследовательском исследовании или клиническом испытании неутвержденного лекарственного средства в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациент родился недоношенным (менее 38 недель).
  • Пациент участвовал в каком-либо предыдущем исследовании с участием S-Caine Peel.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность однократного введения S-Caine Peel при кожной анестезии на неповрежденной коже перед малыми и большими кожными процедурами у детей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для оценки адекватности анестезии, предусмотренной для малых и больших кожных процедур.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCP-47-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-Caine™ Peel (крем с лидокаином и тетракаином 7%/7%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться