Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-Caine peel (bőrzsibbadó krém) biztonsági tanulmánya fájdalmas bőrgyógyászati beavatkozás előtt gyermekeknél

2005. október 5. frissítette: ZARS Pharma Inc.

Nyílt biztonsági tanulmány az S-Caine™ peeling (7% lidokain és 7% tetrakain krém) alkalmazásának értékelésére olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik kisebb vagy nagyobb bőreljáráson esnek át

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az S-Caine™ Peel (bőrzsibbadó krém) egyetlen kezelésének biztonságosságát az egészséges bőrre, a fájdalmas bőrgyógyászati beavatkozás előtt gyermekeknél. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az S-Caine™ Peel mennyire enyhíti az eljárás fájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Fájdalom

Beavatkozás / kezelés

Drog: S-Caine™ Peel (lidokain és tetrakain krém 7%/7%)

Részletes leírás

A bőrgyógyászati gyakorlatban a sebészeti és lézeres eljárások számának növekedése tapasztalható, mivel a technológiai fejlődés kibővítette azon állapotok számát, amelyek alkalmasak ezekre a fejlődő terápiákra. Bőrbiopsziát, borotválkozást, mélymetszést, elektro-sebészeti eljárást, intraléziós injekciót és lézeres műtétet gyakran végeznek a bőrgyógyászok naponta. Szinte az összes ilyen eljárást fájdalom kíséri, és általában helyi érzéstelenítőt használnak. Hagyományosan a lidokain intracutan injekciója (adrenalinnal vagy anélkül) a választott érzéstelenítő. Az ilyen eljárásokon átesett betegek azonban gyakran félnek a tűktől és fecskendőktől, valamint az injekciókkal járó fájdalomtól. Ennek eredményeként feltárták és kifejlesztették a helyi érzéstelenítő szereket az injekciós érzéstelenítés fájdalommentes alternatíváiként.

Az S-Caine™ Peel (7% lidokain és 7% tetrakain krém) lidokain és tetrakain új eutektikus készítményéből áll. Az S-Caine Peel egy helyi érzéstelenítő krém, amely rugalmas hámlasztást képez a bőrön, ha levegővel érintkezik. Az S-Caine Peel nem záródik el az alkalmazás során.

Az orvosi eljárásokkal járó fájdalmat gyakran alul kezelik a gyermekeknél. A gyermekek gyakran fájdalmas beavatkozásokon mennek keresztül, kevés érzéstelenítéssel vagy anélkül, még akkor is, ha hatékony terápia áll rendelkezésre. A gyermekek számára elérhető terápia elmaradásának okai közé tartozik a nemkívánatos mellékhatások miatti aggodalom, valamint a megfelelő érzéstelenítés biztosításához szükséges idő. A legújabb irányelvek határozottan támogatják a gyermekek fájdalmának proaktív kezelését, beleértve az orvosi eljárásokhoz kapcsolódó fájdalmat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
    - International Dermatology Research, Inc.
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Jacobi Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
    - Tennessee Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg 0 és 17 év közötti.
A betegnek kisebb vagy nagyobb bőrkezelésre van szüksége.
A beteg törvényes gyámja el tudja olvasni és megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és aláírta és dátummal látta el. A betegnek beleegyezését kell adnia, amikor csak lehetséges.

Kizárási kritériumok:

A beteg ismert allergiás, ellenjavallatot vagy érzékenységet mutat a lidokainra, tetrakainra vagy más amid- vagy észter típusú helyi érzéstelenítőkre, vagy a vizsgálati anyagok bármely összetevőjére.
A páciens aktív atópiás dermatitiszben szenved a kijelölt kezelési helyen.
A beteg bőre sérült, kopott vagy törött a kijelölt kezelési helyen.
A beteg terhes vagy szoptat.
A páciens az elmúlt 30 napban részt vett egy nem jóváhagyott gyógyszer vizsgálatában vagy klinikai vizsgálatában.
A beteg koraszülött (kevesebb, mint 38 hét).
A páciens részt vett bármely korábbi, S-Caine Peel-lel végzett vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az S-Caine Peel egyszeri beadása biztonságosságának értékelése az ép bőrön történő dermális érzéstelenítésben, kisebb és nagyobb bőrbeavatkozás előtt gyermekgyógyászati betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kisebb-nagyobb bőreljárások altatásának megfelelőségének értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZARS Pharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak