- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00107822
Étude d'innocuité de S-Caine Peel (crème anesthésiante pour la peau) avant une intervention dermatologique douloureuse chez les enfants
Une étude d'innocuité ouverte pour évaluer l'utilisation de S-Caine™ Peel (lidocaïne 7 % et tétracaïne 7 % crème) chez les patients pédiatriques subissant une intervention cutanée mineure ou majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique de la dermatologie connaît une augmentation du nombre d'interventions chirurgicales et au laser à mesure que les progrès technologiques ont élargi le nombre de conditions susceptibles de faire l'objet de ces thérapies en évolution. Les biopsies cutanées, les excisions au rasage, les excisions profondes, les procédures électrochirurgicales, les injections intralésionnelles et la chirurgie au laser sont fréquemment pratiquées quotidiennement par les dermatologues. Certaines douleurs accompagnent presque toutes ces procédures, et une anesthésie locale est couramment utilisée. Traditionnellement, l'injection intracutanée de lidocaïne (avec ou sans épinéphrine) a été l'anesthésique de choix. Cependant, les patients subissant ces procédures ont souvent peur des aiguilles et des seringues et de la douleur associée aux injections. En conséquence, des agents anesthésiques topiques ont été explorés et développés comme alternatives indolores à l'anesthésie par injection.
S-Caine™ Peel (lidocaïne 7 % et tétracaïne 7 % crème) consiste en une nouvelle formulation eutectique de lidocaïne et de tétracaïne. S-Caine Peel est une crème anesthésique locale topique qui forme une peau souple sur la peau lorsqu'elle est exposée à l'air. S-Caine Peel n'est pas occlus pendant l'application.
La douleur associée aux actes médicaux est souvent sous-traitée chez les enfants. Les enfants subissent souvent des interventions douloureuses avec peu ou pas d'anesthésie, même lorsqu'un traitement efficace est disponible. Les raisons de ne pas fournir le traitement disponible chez les enfants comprennent les préoccupations concernant les effets secondaires indésirables, ainsi que la durée nécessaire pour fournir une anesthésie adéquate. Des lignes directrices récentes préconisent fortement le traitement proactif de la douleur chez les enfants, y compris la douleur associée aux procédures médicales.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 0 à 17 ans.
- Le patient a besoin d'une intervention cutanée mineure ou majeure.
- Le tuteur légal du patient est capable de lire et de comprendre un consentement éclairé écrit et a signé et daté un consentement éclairé écrit. Le patient doit donner son consentement dans la mesure du possible.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des allergies, des contre-indications ou des sensibilités connues à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou ester ou à l'un des composants des matériaux de test.
- Le patient a une dermatite atopique active connue au site de traitement désigné.
- Le patient a une peau endommagée, dénudée ou éraflée au site de traitement désigné.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient a participé à une étude expérimentale ou à un essai clinique d'un médicament non approuvé au cours des 30 derniers jours.
- Le patient est né prématurément (moins de 38 semaines).
- Le patient s'est inscrit à une étude antérieure impliquant S-Caine Peel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Évaluer l'innocuité d'une administration unique de S-Caine Peel pour fournir une anesthésie cutanée sur une peau intacte avant une intervention cutanée mineure et majeure chez des patients pédiatriques
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Évaluer l'adéquation de l'anesthésie fournie pour les interventions cutanées mineures et majeures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SCP-47-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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