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Étude d'innocuité de S-Caine Peel (crème anesthésiante pour la peau) avant une intervention dermatologique douloureuse chez les enfants

5 octobre 2005 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude d'innocuité ouverte pour évaluer l'utilisation de S-Caine™ Peel (lidocaïne 7 % et tétracaïne 7 % crème) chez les patients pédiatriques subissant une intervention cutanée mineure ou majeure

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement de S-Caine™ Peel (crème anesthésiante) appliqué sur une peau saine avant une intervention dermatologique douloureuse chez l'enfant. Cette étude évaluera également dans quelle mesure le S-Caine™ Peel atténue la douleur de la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pratique de la dermatologie connaît une augmentation du nombre d'interventions chirurgicales et au laser à mesure que les progrès technologiques ont élargi le nombre de conditions susceptibles de faire l'objet de ces thérapies en évolution. Les biopsies cutanées, les excisions au rasage, les excisions profondes, les procédures électrochirurgicales, les injections intralésionnelles et la chirurgie au laser sont fréquemment pratiquées quotidiennement par les dermatologues. Certaines douleurs accompagnent presque toutes ces procédures, et une anesthésie locale est couramment utilisée. Traditionnellement, l'injection intracutanée de lidocaïne (avec ou sans épinéphrine) a été l'anesthésique de choix. Cependant, les patients subissant ces procédures ont souvent peur des aiguilles et des seringues et de la douleur associée aux injections. En conséquence, des agents anesthésiques topiques ont été explorés et développés comme alternatives indolores à l'anesthésie par injection.

S-Caine™ Peel (lidocaïne 7 % et tétracaïne 7 % crème) consiste en une nouvelle formulation eutectique de lidocaïne et de tétracaïne. S-Caine Peel est une crème anesthésique locale topique qui forme une peau souple sur la peau lorsqu'elle est exposée à l'air. S-Caine Peel n'est pas occlus pendant l'application.

La douleur associée aux actes médicaux est souvent sous-traitée chez les enfants. Les enfants subissent souvent des interventions douloureuses avec peu ou pas d'anesthésie, même lorsqu'un traitement efficace est disponible. Les raisons de ne pas fournir le traitement disponible chez les enfants comprennent les préoccupations concernant les effets secondaires indésirables, ainsi que la durée nécessaire pour fournir une anesthésie adéquate. Des lignes directrices récentes préconisent fortement le traitement proactif de la douleur chez les enfants, y compris la douleur associée aux procédures médicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 0 à 17 ans.
  • Le patient a besoin d'une intervention cutanée mineure ou majeure.
  • Le tuteur légal du patient est capable de lire et de comprendre un consentement éclairé écrit et a signé et daté un consentement éclairé écrit. Le patient doit donner son consentement dans la mesure du possible.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des allergies, des contre-indications ou des sensibilités connues à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou ester ou à l'un des composants des matériaux de test.
  • Le patient a une dermatite atopique active connue au site de traitement désigné.
  • Le patient a une peau endommagée, dénudée ou éraflée au site de traitement désigné.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a participé à une étude expérimentale ou à un essai clinique d'un médicament non approuvé au cours des 30 derniers jours.
  • Le patient est né prématurément (moins de 38 semaines).
  • Le patient s'est inscrit à une étude antérieure impliquant S-Caine Peel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité d'une administration unique de S-Caine Peel pour fournir une anesthésie cutanée sur une peau intacte avant une intervention cutanée mineure et majeure chez des patients pédiatriques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'adéquation de l'anesthésie fournie pour les interventions cutanées mineures et majeures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2005

Première publication (Estimation)

11 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2005

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Peeling S-Caine™ (crème de lidocaïne et de tétracaïne 7 %/7 %)

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