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Studio sulla sicurezza della buccia di S-Caine (crema paralizzante della pelle) prima di una procedura dermatologica dolorosa nei bambini

5 ottobre 2005 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio sulla sicurezza in aperto per valutare l'uso di S-Caine™ Peel (lidocaina 7% e tetracaina 7% crema) in pazienti pediatrici sottoposti a una procedura cutanea minore o maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un trattamento di S-Caine™ Peel (crema anestetizzante per la pelle) applicato su pelle sana prima di una procedura dermatologica dolorosa nei bambini. Questo studio valuterà anche quanto bene S-Caine™ Peel allevia il dolore della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica della dermatologia sta assistendo a un aumento del numero di procedure chirurgiche e laser poiché i progressi tecnologici hanno ampliato il numero di condizioni suscettibili di queste terapie in evoluzione. Biopsie cutanee, escissioni di rasatura, escissioni profonde, procedure elettrochirurgiche, iniezioni intralesionali e chirurgia laser sono spesso eseguite quotidianamente dai dermatologi. Alcuni dolori accompagnano quasi tutte queste procedure e viene comunemente utilizzato un anestetico locale. Tradizionalmente, l'iniezione intracutanea di lidocaina (con o senza epinefrina) è stata l'anestetico di scelta. Tuttavia, i pazienti sottoposti a queste procedure hanno spesso paura di aghi e siringhe e del dolore associato alle iniezioni. Di conseguenza, gli agenti anestetici topici sono stati esplorati e sviluppati come alternative indolori all'anestesia iniettata.

S-Caine™ Peel (lidocaina 7% e tetracaina 7% crema) consiste in una nuova formulazione eutettica di lidocaina e tetracaina. S-Caine Peel è una crema anestetica locale topica che forma una buccia flessibile sulla pelle quando esposta all'aria. S-Caine Peel non viene occluso durante l'applicazione.

Il dolore associato alle procedure mediche è spesso sottotrattato nei bambini. I bambini spesso vengono sottoposti a procedure dolorose con poco o nessun anestetico, anche quando è disponibile una terapia efficace. Le ragioni per non fornire la terapia disponibile nei bambini includono preoccupazioni per gli effetti collaterali avversi, nonché il periodo di tempo necessario per fornire un'anestesia adeguata. Le recenti linee guida sostengono con forza il trattamento proattivo del dolore nei bambini, compreso il dolore associato alle procedure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 0 e 17 anni.
  • Il paziente richiede una procedura cutanea minore o maggiore.
  • Il tutore legale del paziente è in grado di leggere e comprendere un consenso informato scritto e ha firmato e datato un consenso informato scritto. Il paziente deve fornire il consenso quando possibile.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha allergie, controindicazioni o sensibilità note alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico o estere o a qualsiasi componente dei materiali del test.
  • Il paziente ha una dermatite atopica attiva nota nel sito di trattamento designato.
  • Il paziente ha la pelle danneggiata, denudata o rotta nel sito di trattamento designato.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale o a una sperimentazione clinica di un farmaco non approvato nei 30 giorni precedenti.
  • Il paziente è nato prematuro (meno di 38 settimane).
  • Il paziente si è arruolato in qualsiasi studio precedente che coinvolge S-Caine Peel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza di una singola somministrazione di S-Caine Peel nel fornire anestesia dermica su pelle intatta prima di una procedura cutanea minore e maggiore in pazienti pediatrici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'adeguatezza dell'anestesia prevista per le procedure dermiche minori e maggiori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCP-47-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su S-Caine™ Peel (lidocaina e tetracaina crema 7%/7%)

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