Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af S-Caine Peel (Skin Numbing Cream) før en smertefuld dermatologisk procedure hos børn

5. oktober 2005 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% og Tetracaine 7% Creme) hos pædiatriske patienter, der gennemgår en mindre eller større dermal procedure

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved én behandling af S-Caine™ Peel (hudbedøvende creme) påført på sund hud før en smertefuld dermatologisk procedure hos børn. Denne undersøgelse vil også evaluere, hvor godt S-Caine™ Peel lindrer smerten ved proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udøvelsen af ​​dermatologi oplever en stigning i antallet af kirurgiske og laserprocedurer, efterhånden som teknologiske fremskridt har udvidet antallet af tilstande, der er modtagelige for disse udviklende terapier. Hudbiopsier, barberingsudskæringer, dybe udskæringer, elektrokirurgiske procedurer, intralæsionale injektioner og laserkirurgi udføres ofte af hudlæger på daglig basis. Nogle smerter ledsager næsten alle disse procedurer, og en lokalbedøvelse er almindeligt anvendt. Traditionelt har intrakutan injektion af lidocain (med eller uden epinephrin) været det foretrukne bedøvelsesmiddel. Patienter, der gennemgår disse procedurer, er dog ofte bange for kanyler og sprøjter og smerten forbundet med injektioner. Som følge heraf er topiske anæstesimidler blevet undersøgt og udviklet som smertefrie alternativer til injiceret anæstesi.

S-Caine™ Peel (lidocain 7% og tetracain 7% creme) består af en ny eutektisk formulering af lidocain og tetracain. S-Caine Peel er en lokalbedøvende creme, der danner en smidig peeling på huden, når den udsættes for luft. S-Caine Peel er ikke tilstoppet under påføring.

Smerten forbundet med medicinske procedurer er ofte underbehandlet hos børn. Børn gennemgår ofte smertefulde procedurer med lidt eller ingen bedøvelse, selv når effektiv terapi er tilgængelig. Årsager til ikke at give tilgængelig terapi til børn omfatter bekymringer over uønskede bivirkninger, såvel som den tid, der er nødvendig for at give tilstrækkelig bedøvelse. Nylige retningslinjer går stærkt ind for proaktiv behandling af smerter hos børn, herunder smerte forbundet med medicinske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er fra 0 til 17 år.
  • Patienten skal have en mindre eller større dermal procedure.
  • Patientens værge er i stand til at læse og forstå et skriftligt informeret samtykke og har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke. Patienten skal så vidt muligt give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendte allergier, kontraindikationer eller følsomhed over for lidocain, tetracain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amid- eller estertypen eller over for komponenter i testmaterialerne.
  • Patienten har kendt aktiv atopisk dermatitis på det udpegede behandlingssted.
  • Patienten har beskadiget, blottet eller ødelagt hud på det udpegede behandlingssted.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse eller klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt lægemiddel inden for de foregående 30 dage.
  • Patienten blev født for tidligt (mindre end 38 uger).
  • Patienten har deltaget i en hvilken som helst tidligere undersøgelse, der involverer S-Caine Peel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden ved en enkelt administration af S-Caine Peel til at give dermal anæstesi over intakt hud før en mindre og større dermal procedure hos pædiatriske patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere tilstrækkeligheden af ​​anæstesi til mindre og større dermale procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2005

Først opslået (Skøn)

11. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCP-47-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med S-Caine™ Peel (lidokain og tetracain creme 7%/7%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner