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儿童疼痛性皮肤病手术前 S-Caine Peel（皮肤麻木霜）的安全性研究

2005年10月5日更新者：ZARS Pharma Inc.

一项评估 S-Caine™ Peel（7% 利多卡因和 7% 丁卡因乳膏）在接受小型或大型皮肤手术的儿科患者中使用的开放标签安全性研究

本研究的目的是评估在儿童进行痛苦的皮肤病手术之前，将 S-Caine™ Peel（皮肤麻木霜）应用于健康皮肤的一种治疗方法的安全性。这项研究还将评估 S-Caine™ Peel 减轻手术疼痛的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

疼痛

干预/治疗

药品：S-Caine™ Peel（利多卡因和丁卡因乳膏 7%/7%）

详细说明

随着技术进步扩大了适用于这些不断发展的疗法的病症数量，皮肤科的实践中外科手术和激光手术的数量正在增加。皮肤科医生每天经常进行皮肤活检、剃须切除、深部切除、电外科手术、病灶内注射和激光手术。几乎所有这些手术都伴随着一些疼痛，并且通常使用局部麻醉剂。传统上，皮内注射利多卡因（含或不含肾上腺素）一直是首选的麻醉剂。然而，接受这些手术的患者常常害怕针头和注射器以及与注射相关的疼痛。因此，已经探索和开发了局部麻醉剂作为注射麻醉的无痛替代品。

S-Caine™ Peel（利多卡因 7% 和丁卡因 7% 乳膏）由利多卡因和丁卡因的新共晶配方组成。 S-Caine Peel 是一种局部麻醉霜，暴露在空气中时会在皮肤上形成一层柔韧的果皮。 S-Caine Peel 在应用过程中不会被遮挡。

与医疗程序相关的疼痛在儿童中往往得不到充分治疗。即使有有效的治疗方法，儿童也经常在很少或没有麻醉剂的情况下接受痛苦的手术。不为儿童提供可用治疗的原因包括对不良副作用的担忧，以及提供充分麻醉所需的时间长度。最近的指南强烈主张积极治疗儿童疼痛，包括与医疗程序相关的疼痛。

研究类型

介入性

注册

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33174
    - International Dermatology Research, Inc.
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Jacobi Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37215
    - Tennessee Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者年龄在 0 到 17 岁之间。
患者需要进行次要或主要的皮肤手术。
患者的法定监护人能够阅读和理解书面知情同意书，并已签署书面知情同意书并注明日期。患者必须尽可能表示同意。

排除标准：

患者已知对利多卡因、丁卡因或其他酰胺或酯类局部麻醉剂或测试材料的任何成分过敏、禁忌或敏感。
患者已知在指定治疗部位患有活动性特应性皮炎。
患者在指定的治疗部位有破损、剥落或破损的皮肤。
患者怀孕或哺乳。
患者在过去 30 天内参加过未经批准药物的研究或临床试验。
患者早产（小于 38 周）。
患者参加过任何涉及 S-Caine Peel 的先前研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估单次施用 S-Caine Peel 在对儿科患者进行小型和大型皮肤手术前对完整皮肤进行皮肤麻醉的安全性

次要结果测量

结果测量
评估为小型和大型皮肤手术提供的麻醉是否充分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZARS Pharma Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

研究完成

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月8日

首先提交符合 QC 标准的