Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av S-Caine Peel (Skin Numbing Cream) før en smertefull dermatologisk prosedyre hos barn

5. oktober 2005 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En åpen sikkerhetsstudie for å evaluere bruken av S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% og Tetracaine 7% Cream) hos pediatriske pasienter som gjennomgår en mindre eller større hudprosedyre

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til én behandling av S-Caine™ Peel (hudbedøvende krem) påført på sunn hud før en smertefull dermatologisk prosedyre hos barn. Denne studien vil også evaluere hvor godt S-Caine™ Peel lindrer smerten ved prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utøvelsen av dermatologi ser en økning i antall kirurgiske og laserprosedyrer ettersom teknologiske fremskritt har utvidet antallet tilstander som er tilgjengelige for disse utviklende terapiene. Hudbiopsier, barberingseksisjoner, dype eksisjoner, elektrokirurgiske prosedyrer, intralesjonelle injeksjoner og laserkirurgi utføres ofte av hudleger på daglig basis. Noen smerter følger med nesten alle disse prosedyrene, og lokalbedøvelse brukes ofte. Tradisjonelt har intrakutan injeksjon av lidokain (med eller uten epinefrin) vært det foretrukne bedøvelsesmiddelet. Pasienter som gjennomgår disse prosedyrene er imidlertid ofte redde for nåler og sprøyter og smerten forbundet med injeksjoner. Som et resultat har aktuelle anestesimidler blitt utforsket og utviklet som smertefrie alternativer til injisert anestesi.

S-Caine™ Peel (lidokain 7 % og tetrakain 7 % krem) består av en ny eutektisk formulering av lidokain og tetrakain. S-Caine Peel er en lokalbedøvelseskrem som danner en smidig peeling på huden når den utsettes for luft. S-Caine Peel er ikke tilstoppet under påføring.

Smerten forbundet med medisinske prosedyrer er ofte underbehandlet hos barn. Barn gjennomgår ofte smertefulle prosedyrer med lite eller ingen bedøvelse, selv når effektiv terapi er tilgjengelig. Årsaker til ikke å gi tilgjengelig terapi hos barn inkluderer bekymringer over uønskede bivirkninger, samt hvor lang tid som er nødvendig for å gi tilstrekkelig anestesi. Nyere retningslinjer tar sterkt til orde for proaktiv behandling av smerte hos barn, inkludert smerte forbundet med medisinske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er fra 0 til 17 år.
  • Pasienten trenger en mindre eller større dermal prosedyre.
  • Pasientens juridiske verge er i stand til å lese og forstå et skriftlig informert samtykke og har signert og datert et skriftlig informert samtykke. Pasienten skal gi samtykke når det er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjente allergier, kontraindikasjoner eller følsomhet overfor lidokain, tetrakain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amid- eller estertypen eller for noen komponenter i testmaterialene.
  • Pasienten har kjent aktiv atopisk dermatitt på det angitte behandlingsstedet.
  • Pasienten har skadet, blottet eller ødelagt hud på det angitte behandlingsstedet.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har deltatt i en undersøkelse eller klinisk utprøving av et ikke-godkjent legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienten ble født for tidlig (mindre enn 38 uker).
  • Pasienten har deltatt i en hvilken som helst tidligere studie som involverer S-Caine Peel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten ved en enkelt administrering av S-Caine Peel ved å gi dermal anestesi over intakt hud før en mindre og større dermal prosedyre hos pediatriske pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere tilstrekkeligheten av anestesi gitt for mindre og større dermale prosedyrer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCP-47-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på S-Caine™ Peel (lidokain og tetrakainkrem 7%/7%)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere