- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00107822
Estudio de seguridad de S-Caine Peel (crema para adormecer la piel) antes de un procedimiento dermatológico doloroso en niños
Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el uso de S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% y Tetracaine 7% Cream) en pacientes pediátricos que se someten a un procedimiento dérmico mayor o menor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica de la dermatología está experimentando un aumento en la cantidad de procedimientos quirúrgicos y con láser a medida que los avances tecnológicos han ampliado la cantidad de afecciones susceptibles de estas terapias en evolución. Los dermatólogos realizan con frecuencia diariamente biopsias de piel, escisiones por afeitado, escisiones profundas, procedimientos electroquirúrgicos, inyecciones intralesionales y cirugía con láser. Algo de dolor acompaña a casi todos estos procedimientos, y comúnmente se usa un anestésico local. Tradicionalmente, la inyección intracutánea de lidocaína (con o sin epinefrina) ha sido el anestésico de elección. Sin embargo, los pacientes que se someten a estos procedimientos a menudo temen las agujas y las jeringas y el dolor asociado con las inyecciones. Como resultado, se han explorado y desarrollado agentes anestésicos tópicos como alternativas indoloras a la anestesia inyectada.
S-Caine™ Peel (lidocaína al 7 % y tetracaína en crema al 7 %) consta de una nueva formulación eutéctica de lidocaína y tetracaína. S-Caine Peel es una crema anestésica local tópica que forma una cáscara flexible en la piel cuando se expone al aire. S-Caine Peel no se ocluye durante la aplicación.
El dolor asociado con los procedimientos médicos a menudo no se trata bien en los niños. Los niños a menudo se someten a procedimientos dolorosos con poca o ninguna anestesia, incluso cuando se dispone de una terapia eficaz. Las razones para no proporcionar la terapia disponible en niños incluyen preocupaciones sobre los efectos secundarios adversos, así como el tiempo necesario para proporcionar la anestesia adecuada. Las pautas recientes abogan firmemente por el tratamiento proactivo del dolor en los niños, incluido el dolor asociado con los procedimientos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- International Dermatology Research, Inc.
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 0 y 17 años de edad.
- El paciente requiere un procedimiento dérmico mayor o menor.
- El tutor legal del paciente puede leer y comprender un consentimiento informado por escrito y ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito. El paciente debe dar su consentimiento siempre que sea posible.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergias conocidas, contraindicaciones o sensibilidades a la lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales del tipo amida o éster o a cualquiera de los componentes de los materiales de prueba.
- El paciente tiene dermatitis atópica activa conocida en el sitio de tratamiento designado.
- El paciente tiene la piel dañada, denudada o rota en el sitio de tratamiento designado.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente ha participado en un estudio de investigación o ensayo clínico de un fármaco no aprobado en los 30 días anteriores.
- El paciente nació prematuramente (menos de 38 semanas).
- El paciente se ha inscrito en cualquier estudio previo que involucre S-Caine Peel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad de una sola administración de S-Caine Peel para proporcionar anestesia dérmica sobre piel intacta antes de un procedimiento dérmico menor y mayor en pacientes pediátricos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluar la idoneidad de la anestesia proporcionada para procedimientos dérmicos mayores y menores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SCP-47-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre S-Caine™ Peel (crema de lidocaína y tetracaína 7%/7%)
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ZARS Pharma Inc.Terminado
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