Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de S-Caine Peel (crema para adormecer la piel) antes de un procedimiento dermatológico doloroso en niños

5 de octubre de 2005 actualizado por: ZARS Pharma Inc.

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el uso de S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% y Tetracaine 7% Cream) en pacientes pediátricos que se someten a un procedimiento dérmico mayor o menor

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un tratamiento de S-Caine™ Peel (crema para adormecer la piel) aplicado sobre piel sana antes de un doloroso procedimiento dermatológico en niños. Este estudio también evaluará qué tan bien S-Caine™ Peel alivia el dolor del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La práctica de la dermatología está experimentando un aumento en la cantidad de procedimientos quirúrgicos y con láser a medida que los avances tecnológicos han ampliado la cantidad de afecciones susceptibles de estas terapias en evolución. Los dermatólogos realizan con frecuencia diariamente biopsias de piel, escisiones por afeitado, escisiones profundas, procedimientos electroquirúrgicos, inyecciones intralesionales y cirugía con láser. Algo de dolor acompaña a casi todos estos procedimientos, y comúnmente se usa un anestésico local. Tradicionalmente, la inyección intracutánea de lidocaína (con o sin epinefrina) ha sido el anestésico de elección. Sin embargo, los pacientes que se someten a estos procedimientos a menudo temen las agujas y las jeringas y el dolor asociado con las inyecciones. Como resultado, se han explorado y desarrollado agentes anestésicos tópicos como alternativas indoloras a la anestesia inyectada.

S-Caine™ Peel (lidocaína al 7 % y tetracaína en crema al 7 %) consta de una nueva formulación eutéctica de lidocaína y tetracaína. S-Caine Peel es una crema anestésica local tópica que forma una cáscara flexible en la piel cuando se expone al aire. S-Caine Peel no se ocluye durante la aplicación.

El dolor asociado con los procedimientos médicos a menudo no se trata bien en los niños. Los niños a menudo se someten a procedimientos dolorosos con poca o ninguna anestesia, incluso cuando se dispone de una terapia eficaz. Las razones para no proporcionar la terapia disponible en niños incluyen preocupaciones sobre los efectos secundarios adversos, así como el tiempo necesario para proporcionar la anestesia adecuada. Las pautas recientes abogan firmemente por el tratamiento proactivo del dolor en los niños, incluido el dolor asociado con los procedimientos médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 0 y 17 años de edad.
  • El paciente requiere un procedimiento dérmico mayor o menor.
  • El tutor legal del paciente puede leer y comprender un consentimiento informado por escrito y ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito. El paciente debe dar su consentimiento siempre que sea posible.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene alergias conocidas, contraindicaciones o sensibilidades a la lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales del tipo amida o éster o a cualquiera de los componentes de los materiales de prueba.
  • El paciente tiene dermatitis atópica activa conocida en el sitio de tratamiento designado.
  • El paciente tiene la piel dañada, denudada o rota en el sitio de tratamiento designado.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente ha participado en un estudio de investigación o ensayo clínico de un fármaco no aprobado en los 30 días anteriores.
  • El paciente nació prematuramente (menos de 38 semanas).
  • El paciente se ha inscrito en cualquier estudio previo que involucre S-Caine Peel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad de una sola administración de S-Caine Peel para proporcionar anestesia dérmica sobre piel intacta antes de un procedimiento dérmico menor y mayor en pacientes pediátricos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la idoneidad de la anestesia proporcionada para procedimientos dérmicos mayores y menores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre S-Caine™ Peel (crema de lidocaína y tetracaína 7%/7%)

Suscribir