Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus S-Caine Peelistä (ihoa turruttava voide) ennen kivuliasta ihohoitoa lapsille

keskiviikko 5. lokakuuta 2005 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Avoin turvallisuustutkimus S-Caine™ Peelin (lidokaiini 7 % ja tetrakaiini 7 % voide) käytön arvioimiseksi lapsipotilailla, joille tehdään pieni tai suuri ihohoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden S-Caine™ Peel (ihoa turruttava voide) hoidon turvallisuutta terveelle iholle ennen lasten kivuliasta dermatologista toimenpidettä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka hyvin S-Caine™ Peel lievittää toimenpiteen aiheuttamaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihotautien käytännöissä kirurgisten ja lasertoimenpiteiden määrä lisääntyy, kun teknologinen kehitys on laajentanut näiden kehittyvien hoitomuotojen soveltuvien sairauksien määrää. Ihotautilääkärit tekevät usein päivittäin ihobiopsioita, parranajoleikkauksia, syviä leikkauksia, sähkökirurgisia toimenpiteitä, leesion sisäisiä injektioita ja laserleikkauksia. Melkein kaikkiin näihin toimenpiteisiin liittyy kipua, ja paikallispuudutetta käytetään yleisesti. Perinteisesti lidokaiinin ihonsisäinen injektio (epinefriinin kanssa tai ilman) on ollut valittu anestesia. Näitä toimenpiteitä suorittavat potilaat pelkäävät kuitenkin usein neuloja ja ruiskuja sekä injektioihin liittyvää kipua. Tämän seurauksena paikallispuudutteita on tutkittu ja kehitetty kivuttomiksi vaihtoehdoiksi ruiskepuudutukselle.

S-Caine™ Peel (lidokaiinia 7 % ja tetrakaiinia 7 % voidetta) koostuu uudesta eutektisesta lidokaiinin ja tetrakaiinin koostumuksesta. S-Caine Peel on paikallispuudutusvoide, joka muodostaa joustavan kuoren iholle altistuessaan ilmalle. S-Caine Peel ei tukkeudu levityksen aikana.

Lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu on usein alihoidettu lapsilla. Lapsille tehdään usein kivuliaita toimenpiteitä, joissa on vähän tai ei ollenkaan anestesiaa, vaikka tehokas hoito olisikin saatavilla. Syitä siihen, miksi lapsille ei tarjota saatavilla olevaa hoitoa, ovat huoli haitallisista sivuvaikutuksista sekä riittävän anestesian tarjoamiseen tarvittava aika. Viimeaikaiset suuntaviivat puoltavat voimakkaasti lasten kivun ennakoivaa hoitoa, mukaan lukien lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 0-17-vuotias.
  • Potilas tarvitsee pienen tai suuren ihotoimenpiteen.
  • Potilaan laillinen huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaan on annettava suostumus aina kun mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa, vasta-aiheita tai herkkyyttä lidokaiinille, tetrakaiinille tai muille amidi- tai esterityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin testimateriaalin aineosalle.
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen atooppinen ihottuma määrätyssä hoitokohdassa.
  • Potilaan iho on vaurioitunut, naarmuuntunut tai murtunut määrätyssä hoitokohdassa.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on osallistunut ei-hyväksytyn lääkkeen tutkimustutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas syntyi ennenaikaisesti (alle 38 viikkoa).
  • Potilas on ilmoittautunut mihin tahansa aikaisempaan S-Caine Peeliä koskeneeseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida S-Caine Peelin kerta-annoksen turvallisuutta dermaalisen anestesian aikaansaamisessa ehjälle iholle ennen pientä ja suurta ihonhoitoa lapsipotilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida anestesian riittävyyttä pienissä ja suurissa ihotoimenpiteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCP-47-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset S-Caine™ Peel (lidokaiini- ja tetrakaiinivoide 7%/7%)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa