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Sicherheitsstudie von S-Caine Peel (hautbetäubende Creme) vor einem schmerzhaften dermatologischen Eingriff bei Kindern

5. Oktober 2005 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung von S-Caine™ Peel (Lidocain 7 % und Tetracain 7 % Creme) bei pädiatrischen Patienten, die sich einem kleinen oder großen Hauteingriff unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Behandlung mit S-Caine™ Peel (Hautbetäubungscreme), die vor einem schmerzhaften dermatologischen Eingriff bei Kindern auf gesunde Haut aufgetragen wird. Diese Studie wird auch bewerten, wie gut das S-Caine™ Peel die Schmerzen des Eingriffs lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Praxis der Dermatologie steigt die Zahl der chirurgischen und Laserverfahren, da der technologische Fortschritt die Zahl der Erkrankungen erweitert hat, die für diese sich entwickelnden Therapien geeignet sind. Hautbiopsien, Shave-Exzisionen, tiefe Exzisionen, elektrochirurgische Eingriffe, intraläsionale Injektionen und Laserchirurgie werden häufig täglich von Dermatologen durchgeführt. Fast alle diese Eingriffe werden von einigen Schmerzen begleitet, und üblicherweise wird ein Lokalanästhetikum verwendet. Traditionell war die intrakutane Injektion von Lidocain (mit oder ohne Epinephrin) das Anästhetikum der Wahl. Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, haben jedoch oft Angst vor Nadeln und Spritzen und den Schmerzen, die mit Injektionen verbunden sind. Infolgedessen wurden topische Anästhetika als schmerzlose Alternativen zur injizierten Anästhesie erforscht und entwickelt.

S-Caine™ Peel (Creme mit 7 % Lidocain und 7 % Tetracain) besteht aus einer neuen eutektischen Formulierung von Lidocain und Tetracain. S-Caine Peel ist eine topische Lokalanästhesiecreme, die an der Luft eine geschmeidige Schale auf der Haut bildet. S-Caine Peel wird während der Anwendung nicht verschlossen.

Die mit medizinischen Eingriffen verbundenen Schmerzen werden bei Kindern oft nicht ausreichend behandelt. Kinder unterziehen sich oft schmerzhaften Eingriffen mit wenig oder keiner Betäubung, selbst wenn eine wirksame Therapie verfügbar ist. Gründe für die Nichtbereitstellung verfügbarer Therapien bei Kindern umfassen Bedenken hinsichtlich unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Zeitdauer, die erforderlich ist, um eine angemessene Anästhesie bereitzustellen. Jüngste Leitlinien befürworten nachdrücklich die proaktive Behandlung von Schmerzen bei Kindern, einschließlich der mit medizinischen Eingriffen verbundenen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 0 bis 17 Jahre alt.
  • Der Patient benötigt einen kleineren oder größeren dermalen Eingriff.
  • Der gesetzliche Vormund des Patienten kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert. Der Patient muss nach Möglichkeit seine Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bekannte Allergien, Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber Lidocain, Tetracain oder anderen Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp oder gegenüber jeglichen Bestandteilen der Testmaterialien.
  • Der Patient hat eine bekannte aktive atopische Dermatitis an der vorgesehenen Behandlungsstelle.
  • Der Patient hat an der vorgesehenen Behandlungsstelle beschädigte, entblößte oder verletzte Haut.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Untersuchungsstudie oder klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen.
  • Patient wurde zu früh geboren (weniger als 38 Wochen).
  • Der Patient hat an einer früheren Studie mit S-Caine Peel teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von S-Caine Peel bei der Bereitstellung dermaler Anästhesie über intakter Haut vor einem kleinen und großen Hauteingriff bei pädiatrischen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Angemessenheit der Anästhesie für kleinere und größere Hauteingriffe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCP-47-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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