소아의 고통스러운 피부과 시술 전 S-Caine Peel(Skin Numbing Cream)의 안전성 연구
경미하거나 대대적인 진피 시술을 받는 소아 환자에서 S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)의 사용을 평가하기 위한 공개 라벨 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
피부과 진료는 기술 발전으로 이러한 진화하는 치료법에 적합한 조건의 수가 확대됨에 따라 수술 및 레이저 절차의 수가 증가하고 있습니다. 피부 생검, 면도 절제술, 심부 절제술, 전기 수술 절차, 병변내 주사 및 레이저 수술은 피부과 전문의가 매일 수행하는 경우가 많습니다. 일부 통증은 거의 모든 절차에 수반되며 일반적으로 국소 마취제가 사용됩니다. 전통적으로 리도카인(에피네프린과 함께 또는 없이)의 피내 주사가 선택되는 마취제였습니다. 그러나 이러한 시술을 받는 환자들은 종종 바늘과 주사기, 그리고 주사와 관련된 통증을 두려워합니다. 그 결과, 주사 마취에 대한 무통 대안으로 국소 마취제가 연구되고 개발되었습니다.
S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)은 리도카인과 테트라카인의 새로운 공융 제형으로 구성됩니다. S-Caine Peel은 공기에 노출되었을 때 피부에 유연한 박피를 형성하는 국부 마취 크림입니다. S-Caine Peel은 적용 중에 막히지 않습니다.
의료 절차와 관련된 통증은 종종 소아에서 제대로 치료되지 않습니다. 소아는 효과적인 치료가 가능한 경우에도 마취가 거의 또는 전혀 없이 고통스러운 시술을 받는 경우가 많습니다. 소아에게 이용 가능한 치료법을 제공하지 않는 이유에는 부작용에 대한 우려와 적절한 마취를 제공하는 데 필요한 시간이 포함됩니다. 최근 지침은 의료 절차와 관련된 통증을 포함하여 어린이의 통증에 대한 적극적인 치료를 강력히 지지합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33174
- International Dermatology Research, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 0~17세입니다.
- 환자에게 경미하거나 대대적인 피부 시술이 필요합니다.
- 환자의 법적 보호자는 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 환자는 가능할 때마다 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 리도카인, 테트라카인 또는 아미드 또는 에스테르 유형의 기타 국소 마취제 또는 시험 재료의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 지정된 치료 부위에 알려진 활동성 아토피 피부염이 있습니다.
- 환자는 지정된 치료 부위에서 피부가 손상되었거나 벗겨지거나 부러졌습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 이전 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 조사 연구 또는 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자가 미숙아로 태어났습니다(38주 미만).
- 환자는 S-Caine Peel과 관련된 이전 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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소아 환자의 경미한 피부 시술 및 주요 피부 시술 전에 온전한 피부에 진피 마취를 제공하는 S-Caine Peel의 단일 투여의 안전성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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경미한 피부 시술과 주요 피부 시술에 제공되는 마취의 적절성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-47-05
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