Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av S-Caine Peel (Numbing Cream) före ett smärtsamt dermatologiskt ingrepp hos barn

5 oktober 2005 uppdaterad av: ZARS Pharma Inc.

En öppen säkerhetsstudie för att utvärdera användningen av S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% och Tetracaine 7% Cream) hos pediatriska patienter som genomgår en mindre eller större hudingrepp

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för en behandling av S-Caine™ Peel (dövande hudkräm) applicerad på frisk hud innan ett smärtsamt dermatologiskt ingrepp hos barn. Denna studie kommer också att utvärdera hur väl S-Caine™ Peel lindrar smärtan vid proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utövandet av dermatologi ser en ökning av antalet kirurgiska och laseringrepp, eftersom tekniska framsteg har utökat antalet tillstånd som är tillgängliga för dessa utvecklande terapier. Hudbiopsier, rakutskärningar, djupa excisioner, elektrokirurgiska ingrepp, intralesionala injektioner och laserkirurgi utförs ofta av hudläkare dagligen. Viss smärta följer med nästan alla dessa procedurer, och lokalbedövning används vanligtvis. Traditionellt har intrakutan injektion av lidokain (med eller utan epinefrin) varit det bästa narkosmedlet. Patienter som genomgår dessa procedurer är dock ofta rädda för nålar och sprutor och smärtan i samband med injektioner. Som ett resultat har topikala anestesimedel utforskats och utvecklats som smärtfria alternativ till injicerad anestesi.

S-Caine™ Peel (lidokain 7 % och tetrakain 7 % kräm) består av en ny eutektisk formulering av lidokain och tetrakain. S-Caine Peel är en lokalbedövande kräm som bildar en smidig peeling på huden när den utsätts för luft. S-Caine Peel är inte tilltäppt under applicering.

Smärtan i samband med medicinska ingrepp är ofta underbehandlad hos barn. Barn genomgår ofta smärtsamma ingrepp med lite eller ingen bedövning, även när effektiv terapi är tillgänglig. Orsaker till att inte tillhandahålla tillgänglig terapi till barn inkluderar oro över negativa biverkningar, såväl som hur lång tid som krävs för att ge adekvat anestesi. Nya riktlinjer förespråkar starkt proaktiv behandling av smärta hos barn, inklusive smärta i samband med medicinska procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mellan 0 och 17 år.
  • Patienten behöver ett mindre eller större dermalt ingrepp.
  • Patientens vårdnadshavare kan läsa och förstå ett skriftligt informerat samtycke och har undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke. Patienten ska lämna samtycke när det är möjligt.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kända allergier, kontraindikationer eller känslighet mot lidokain, tetrakain eller andra lokalanestetika av amid- eller estertyp eller mot någon del av testmaterialen.
  • Patienten har känt till aktiv atopisk dermatit vid den angivna behandlingsplatsen.
  • Patienten har skadad, blottad eller trasig hud på den anvisade behandlingsplatsen.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har deltagit i en undersökningsstudie eller klinisk prövning av ett icke godkänt läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Patienten föddes för tidigt (mindre än 38 veckor).
  • Patienten har deltagit i någon tidigare studie som involverar S-Caine Peel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten av en enstaka administrering av S-Caine Peel för att tillhandahålla dermal anestesi över intakt hud före ett mindre och större dermalt ingrepp hos pediatriska patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera tillräckligheten av anestesi vid mindre och större dermala ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2005

Första postat (Uppskatta)

11 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2005

Senast verifierad

1 oktober 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på S-Caine™ Peel (lidokain och tetrakain kräm 7%/7%)

3
Prenumerera