- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00107822
Säkerhetsstudie av S-Caine Peel (Numbing Cream) före ett smärtsamt dermatologiskt ingrepp hos barn
En öppen säkerhetsstudie för att utvärdera användningen av S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% och Tetracaine 7% Cream) hos pediatriska patienter som genomgår en mindre eller större hudingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utövandet av dermatologi ser en ökning av antalet kirurgiska och laseringrepp, eftersom tekniska framsteg har utökat antalet tillstånd som är tillgängliga för dessa utvecklande terapier. Hudbiopsier, rakutskärningar, djupa excisioner, elektrokirurgiska ingrepp, intralesionala injektioner och laserkirurgi utförs ofta av hudläkare dagligen. Viss smärta följer med nästan alla dessa procedurer, och lokalbedövning används vanligtvis. Traditionellt har intrakutan injektion av lidokain (med eller utan epinefrin) varit det bästa narkosmedlet. Patienter som genomgår dessa procedurer är dock ofta rädda för nålar och sprutor och smärtan i samband med injektioner. Som ett resultat har topikala anestesimedel utforskats och utvecklats som smärtfria alternativ till injicerad anestesi.
S-Caine™ Peel (lidokain 7 % och tetrakain 7 % kräm) består av en ny eutektisk formulering av lidokain och tetrakain. S-Caine Peel är en lokalbedövande kräm som bildar en smidig peeling på huden när den utsätts för luft. S-Caine Peel är inte tilltäppt under applicering.
Smärtan i samband med medicinska ingrepp är ofta underbehandlad hos barn. Barn genomgår ofta smärtsamma ingrepp med lite eller ingen bedövning, även när effektiv terapi är tillgänglig. Orsaker till att inte tillhandahålla tillgänglig terapi till barn inkluderar oro över negativa biverkningar, såväl som hur lång tid som krävs för att ge adekvat anestesi. Nya riktlinjer förespråkar starkt proaktiv behandling av smärta hos barn, inklusive smärta i samband med medicinska procedurer.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 0 och 17 år.
- Patienten behöver ett mindre eller större dermalt ingrepp.
- Patientens vårdnadshavare kan läsa och förstå ett skriftligt informerat samtycke och har undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke. Patienten ska lämna samtycke när det är möjligt.
Exklusions kriterier:
- Patienten har kända allergier, kontraindikationer eller känslighet mot lidokain, tetrakain eller andra lokalanestetika av amid- eller estertyp eller mot någon del av testmaterialen.
- Patienten har känt till aktiv atopisk dermatit vid den angivna behandlingsplatsen.
- Patienten har skadad, blottad eller trasig hud på den anvisade behandlingsplatsen.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har deltagit i en undersökningsstudie eller klinisk prövning av ett icke godkänt läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Patienten föddes för tidigt (mindre än 38 veckor).
- Patienten har deltagit i någon tidigare studie som involverar S-Caine Peel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att utvärdera säkerheten av en enstaka administrering av S-Caine Peel för att tillhandahålla dermal anestesi över intakt hud före ett mindre och större dermalt ingrepp hos pediatriska patienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att utvärdera tillräckligheten av anestesi vid mindre och större dermala ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Tetrakain
Andra studie-ID-nummer
- SCP-47-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på S-Caine™ Peel (lidokain och tetrakain kräm 7%/7%)
-
ZARS Pharma Inc.AvslutadSmärtaFörenta staterna
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
ZARS Pharma Inc.AvslutadSmärtaFörenta staterna
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad
-
ZARS Pharma Inc.Avslutad