このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

はしか、おたふく風邪、および風疹の治験ワクチン試験(V205C-010)(完了)

2017年3月14日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

健康な子供 12 ~ 18 歳における、組換えヒトアルブミン (rHA) を含む 2003 年の麻疹ストックシードから製造された V205C と、ヒト血清アルブミン (HSA) を含む 1967 年の麻疹ストックシードから製造された現在認可されている V205C の安全性、忍容性、および免疫原性の比較月齢

この研究の目的は、rHA(組換えヒトアルブミン)を含む新しい麻しんストックシード(2003年に作られたワクチンの成分)から作られた麻しん、おたふく風邪、および風疹研究用ワクチンの安全性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

治療期間は6週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1100

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後12~18ヶ月の健康な子供。

除外基準:

  • はしか、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘ワクチンの以前の受領。
  • はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘および/または帯状疱疹への以前の感染または曝露(過去4週間以内)。
  • 特定のワクチンに対する免疫反応を妨げる可能性のある病状 (HIV 感染および/または癌を含む)、または免疫抑制 (感染と戦う体の能力を弱める) 療法を受けている。
  • 発作(痙攣)の病歴
  • ソルビトール、ゼラチン、またはネオマイシンを含むワクチンの成分に対するアレルギー。
  • 最近 (過去 3 日以内) に発熱 (脇の下の温度が 99.5° F [37.5° C] を超える) を伴う病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ワクチン接種後6週間での麻疹に対する抗体反応率

二次結果の測定

結果測定
ワクチン接種後6週間のELISAによる麻疹の幾何平均力価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する