En undersökning av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (V205C-010)(SLUTAD)
14 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En jämförelse av säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V205C tillverkad från 2003 mässlingsstamfrö med rekombinant humanalbumin (rHA) jämfört med nuvarande licensierade V205C tillverkad från 1967 mässlingsstamfrö med humant serumalbumin (HSA 12) i hälsa 1 barn Månader av ålder
Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos ett studievaccin mot mässling, påssjuka och röda hund tillverkat av ett nytt mässlingsfrö (en komponent i vaccinet tillverkat 2003) med rHA (rekombinant humant albumin).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingstiden är 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1100
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn 12 till 18 månader gamla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare mottagande av vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella.
- Tidigare infektion eller exponering för (inom de senaste 4 veckorna) mässling, påssjuka, röda hund, varicella och/eller zoster.
- Alla medicinska tillstånd som kan störa immunsvaret på de givna vaccinerna (inklusive HIV-infektion och/eller cancer) eller som har genomgått immunsuppressiv (försvagar din kropps förmåga att bekämpa infektioner) behandling.
- Historik med anfall (kramper)
- Allergier mot någon komponent i vaccinet, inklusive sorbitol, gelatin eller neomycin.
- En nyligen inträffad (inom de senaste 3 dagarna) sjukdom som resulterade i feber (underarmstemperatur över 37,5 °C).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antikroppssvarsfrekvens mot mässling 6 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Geometriska medeltitrar till mässling med ELISA 6 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2005
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V205C-010
- 2005_016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .