麻疹、腮腺炎和风疹疫苗试验 (V205C-010)（已完成）
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在 12 至 18 岁健康儿童中比较由 2003 年麻疹种子和重组人白蛋白 (rHA) 制造的 V205C 与目前获得许可的由 1967 年麻疹种子和人血清白蛋白 (HSA) 制造的 V205C 的安全性、耐受性和免疫原性月龄
本研究的目的是测试麻疹、腮腺炎和风疹研究疫苗的安全性，该研究疫苗由一种新的麻疹储备种子（2003 年生产的疫苗的一个成分）和 rHA（重组人白蛋白）制成。
研究概览
详细说明
治疗持续时间为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1100
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 18 个月大的健康儿童。
排除标准：
- 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗。
- 先前感染或暴露于（过去 4 周内）麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和/或带状疱疹。
- 任何可能干扰对给定疫苗的免疫反应（包括 HIV 感染和/或癌症）或接受过免疫抑制（削弱身体抵抗感染的能力）治疗的医疗状况。
- 癫痫发作史（抽搐）
- 对疫苗的任何成分过敏，包括山梨糖醇、明胶或新霉素。
- 最近（过去 3 天内）生病导致发烧（腋下温度高于 99.5° F [37.5° C]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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疫苗接种后 6 周对麻疹的抗体反应率
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次要结果测量
结果测量 |
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接种疫苗后 6 周通过 ELISA 测定的麻疹几何平均滴度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月25日
首次发布 (估计)
2005年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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