Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotekoe (V205C-010) (VALMIS)
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
V205C:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden vertailu, joka on valmistettu vuoden 2003 tuhkarokkokannan siemenistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisen albumiinilla (rHA) verrattuna tällä hetkellä lisensoituun V205C:hen, joka on valmistettu vuoden 1967 tuhkarokkokannan siemenestä, jossa on ihmisen seerumi)2 to Health1 (8 ChildrenSA) Kuukausien ikä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkotutkimusrokotteen turvallisuutta uudesta tuhkarokkokannan siemenestä (vuonna 2003 valmistetun rokotteen komponentti) rHA:lla (rekombinantti ihmisen albumiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto on 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12-18 kuukauden ikäiset lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotteen saaminen.
- Aiempi infektio tai altistuminen (viimeisten 4 viikon aikana) tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle ja/tai zosterille.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä immuunivastetta annetuille rokotteille (mukaan lukien HIV-infektio ja/tai syöpä) tai jolle on tehty immunosuppressiivista (heikentää kehosi kykyä torjua infektioita) hoito.
- Aiempi kohtaus (kouristukset)
- Allergiat mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien sorbitoli, gelatiini tai neomysiini.
- Äskettäinen (viimeisten 3 päivän aikana) sairaus, joka on johtanut kuumeeseen (kainalon lämpötila yli 37,5 °C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasta-ainevaste tuhkarokkoon 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tuhkarokkotiitterin geometrinen keskiarvo ELISA:lla 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V205C-010
- 2005_016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .