Um ensaio experimental de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (V205C-010) (CONCLUÍDO)
14 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Uma comparação da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V205C fabricado a partir do estoque de sementes de sarampo de 2003 com albumina humana recombinante (rHA) versus o V205C atualmente licenciado fabricado a partir do estoque de sementes de sarampo de 1967 com albumina de soro humano (HSA) em crianças saudáveis de 12 a 18 anos Meses de idade
O objetivo deste estudo é testar a segurança de uma vacina de estudo contra sarampo, caxumba e rubéola feita a partir de uma nova semente de sarampo (um componente da vacina feita em 2003) com rHA (albumina humana recombinante).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do tratamento é de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1100
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 12 a 18 meses de idade.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
- Infecção prévia ou exposição (nas últimas 4 semanas) a sarampo, caxumba, rubéola, varicela e/ou zoster.
- Qualquer condição médica que possa interferir na resposta imune às vacinas administradas (incluindo infecção por HIV e/ou câncer) ou que tenha sido submetida a terapia imunossupressora (enfraquece a capacidade do corpo de combater infecções).
- Histórico de convulsões (convulsões)
- Alergias a qualquer componente da vacina, incluindo sorbitol, gelatina ou neomicina.
- Uma doença recente (nos últimos 3 dias) resultando em febre (temperatura axilar superior a 99,5° F [37,5° C]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta de anticorpos ao sarampo 6 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Títulos médios geométricos para sarampo por ELISA 6 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V205C-010
- 2005_016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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