Un ensayo de vacuna en investigación contra el sarampión, las paperas y la rubéola (V205C-010) (TERMINADO)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una comparación de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V205C fabricado a partir de la semilla madre del sarampión de 2003 con albúmina humana recombinante (rHA) versus el V205C actualmente autorizado fabricado a partir de la semilla madre del sarampión de 1967 con albúmina de suero humano (HSA) en niños sanos de 12 a 18 años Meses de edad
El propósito de este estudio es probar la seguridad de una vacuna de estudio contra el sarampión, las paperas y la rubéola elaborada a partir de una nueva semilla de sarampión (un componente de la vacuna fabricada en 2003) con rHA (albúmina humana recombinante).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 12 a 18 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Recibo previo de vacunas contra sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
- Infección previa o exposición a (en las últimas 4 semanas) sarampión, paperas, rubéola, varicela y/o zoster.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la respuesta inmunitaria a las vacunas administradas (incluida la infección por VIH y/o el cáncer) o que se haya sometido a una terapia inmunosupresora (que debilita la capacidad del cuerpo para combatir infecciones).
- Antecedentes de convulsiones (convulsiones)
- Alergias a cualquier componente de la vacuna, incluido el sorbitol, la gelatina o la neomicina.
- Una enfermedad reciente (dentro de los últimos 3 días) que resulte en fiebre (temperatura debajo del brazo superior a 99.5° F [37.5° C]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta de anticuerpos al sarampión a las 6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Títulos medios geométricos para sarampión por ELISA a las 6 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V205C-010
- 2005_016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .