Een onderzoek naar vaccins tegen mazelen, bof en rubella (V205C-010) (voltooid)
14 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een vergelijking van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V205C vervaardigd uit het mazelenstamzaad uit 2003 met recombinant humaan albumine (rHA) versus de momenteel gelicentieerde V205C vervaardigd uit het mazelenstamzaad uit 1967 met humaan serumalbumine (HSA) bij gezonde kinderen van 12 tot 18 jaar Maanden oud
Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een mazelen-, bof- en rubella-onderzoeksvaccin gemaakt van een nieuw mazelenstamzaad (een bestanddeel van het vaccin gemaakt in 2003) met rHA (recombinant humaan albumine).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de behandeling is 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1100
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 12 tot 18 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken.
- Eerdere infectie of blootstelling aan (in de afgelopen 4 weken) mazelen, bof, rubella, waterpokken en/of zoster.
- Elke medische aandoening die de immuunrespons op de gegeven vaccins zou kunnen verstoren (inclusief hiv-infectie en/of kanker) of die een immunosuppressieve therapie heeft ondergaan (verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden).
- Geschiedenis van toevallen (convulsies)
- Allergieën voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief sorbitol, gelatine of neomycine.
- Een recente (in de afgelopen 3 dagen) ziekte die heeft geleid tot koorts (onderarmtemperatuur hoger dan 99,5° F [37,5° C]).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Antilichaamrespons op mazelen 6 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen mazelen door ELISA 6 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V205C-010
- 2005_016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .