S0350 ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の末梢性 T 細胞非ホジキンリンパ腫と新たに診断された患者の治療における併用化学療法
2014年9月18日 更新者：Southwest Oncology Group
末梢性 T 細胞非ホジキンリンパ腫におけるシスプラチン + エトポシド + ゲムシタビン + ソルメドロール (PEGS) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチン、エトポシド、ゲムシタビン、メチルプレドニゾロンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、新たに診断された II 期、III 期、または IV 期の T 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、併用化学療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- シスプラチン、エトポシド、ゲムシタビン、およびメチルプレドニゾロンで治療された、新たに診断された巨大なステージ II またはステージ III または IV 末梢 T 細胞非ホジキンリンパ腫患者の 2 年全生存率を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の奏効率（未確認の完全奏効、完全奏効、部分奏効）を決定します。
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
概要: これはパイロットの多施設研究です。
患者は、1～4日目にシスプラチンIVを30～60分かけて、エトポシドIVを30～60分かけて、メチルプレドニゾロンIVを5分かけて受ける。 患者はまた、1 日目に 30 ～ 60 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3〜6週間、3か月、その後6か月ごとに最大3年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 55 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
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-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Highland Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫の診断
- -非プラチナベースの化学療法（CHOPなど）による1回の以前の治療後に、新たに診断された、再発または進行している疾患
- 巨大なII期またはIII期またはIV期の疾患
次の組織型は対象外です。
- T細胞性前リンパ球性白血病
- T細胞大顆粒リンパ球性白血病
- すべてのNK細胞白血病
- 成人T細胞白血病・リンパ腫
- 菌状息肉腫/セザリー症候群
- リンパ腫様丘疹症
- 鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 腸疾患型T細胞リンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）
CD30、ALK、および EMA 発現を伴う ALCL
- -ALKまたはEMAを発現できないALCLの形態は、免疫型検査または遺伝子検査によってT細胞系統が確認された場合に許可されます
- 二次元的に測定可能な疾患
利用可能な元の診断標本からの適切なサンプル (例: コア生検、特に複数のコア生検)
- 針吸引または細胞診は、適切なサンプルとは見なされません
- リンパ腫による中枢神経系 (CNS) の関与の臨床的証拠はない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の2倍
腎臓
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
心臓血管
- うっ血性心不全の病歴なし
- 心筋梗塞の既往なし
- 不安定狭心症の病歴がない
- 無症候性不整脈の病歴はない
- マルチゲート取得（MUGA）スキャンによる正常な駆出率（疑わしい心歴のある患者の場合）
- 他に心臓状態の悪化歴なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 既知のHIV陽性者なし
- -患者が難聴の悪化の可能性を受け入れる意思がある場合、軽度の臨床的難聴は許可されます
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -胸部の胸部X線またはCTスキャン、および腹部と骨盤のCTスキャンを過去28日以内に受けた必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- -以前の生物学的療法から少なくとも3週間
- 骨髄コロニー刺激因子のルーチン同時使用なし
化学療法
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- このがんに対する以前の放射線療法はありません
- 同時放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- このがんに対する以前の細胞毒性療法はありません
- SWOG-8819 または SWOG-8947 への同時登録が可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペグ治療
VP-16 (エトポシド) 40 mg/m2 IV 1～4 日目 メチルプレドニゾロン 250 mg IV 1～4 日目 シスプラチン 25 mg/m2 IV 1～4 日目 ゲムシタビン 1,000 mg/m2 IV 1 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年全生存率
時間枠：0～2歳
|
全生存率は、研究への登録後 2 年生存している患者の割合です。
全生存期間は、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
0～2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年無増悪生存率
時間枠：0～2歳
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無増悪生存率は、研究への登録後2年で進行の兆候を示さない患者の割合であり、治療に対して完全または部分的に反応した患者、または疾患が安定している患者を含みます。
無増悪生存期間は、研究登録から記録された進行までの時間、または進行が観察されなかった場合の死亡と定義されます。
|
0～2歳
|
|
回答率
時間枠：最長 3 年または疾患進行の時期
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完全奏効（CR）とは、リンパ節を除くすべての疾患が完全に消失することです。
新しい病変はありません。
以前に肥大した臓器は退縮しており、触知できないはずです。
ベースラインで陽性の場合、骨髄（BM）は陰性でなければなりません。
マーカーの正規化。
CR Unconfirmed (CRU) は、残留リンパ節腫瘤または不確定な BM のため、上記の CR の資格がありません。
部分奏効 (PR) は、脾臓結節および肝結節を含む最大 6 つの特定された優性病変の最大直径 (SPD) の積の合計がベースラインから 50% 減少したことです。
新しい病変はなく、肝臓、脾臓または他の結節のサイズの増加もありません。
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最長 3 年または疾患進行の時期
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治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：最大18週間のプロトコル治療
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有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって報告されます。
各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
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最大18週間のプロトコル治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Daruka Mahadevan, MD, PhD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000425643
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0350 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。