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S0350 Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T periferiche di nuova diagnosi in stadio II, stadio III o stadio IV

18 settembre 2014 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio di fase II di cisplatino più etoposide più gemcitabina più solumedrol (PEGS) nel linfoma non-Hodgkin a cellule T periferiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, l'etoposide, la gemcitabina e il metilprednisolone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T di stadio II, stadio III o stadio IV di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza globale a 2 anni dei pazienti con linfoma non-Hodgkin periferico a cellule T di nuova diagnosi, bulky stadio II o stadio III o IV trattati con cisplatino, etoposide, gemcitabina e metilprednisolone.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta (risposta completa non confermata, risposta completa e risposta parziale) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

I pazienti ricevono cisplatino IV per 30-60 minuti, etoposide IV per 30-60 minuti e metilprednisolone IV per 5 minuti nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche gemcitabina IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3-6 settimane, 3 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 55 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule T periferiche

    • Malattia di nuova diagnosi, recidivante o in progressione dopo 1 precedente trattamento con una chemioterapia non a base di platino (ad es. CHOP)
    • Bulky stadio II o stadio III o IV malattia

  • Le seguenti istologie non sono ammissibili:

    • Leucemia prolinfocitica a cellule T
    • Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
    • Qualsiasi leucemia a cellule NK
    • Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto
    • Micosi fungoide/sindrome di Sézary
    • Papulosi linfomatoide
    • Linfoma extranodale a cellule NK/T di tipo nasale
    • Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
    • Linfoma epatosplenico a cellule T
    • Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    • Linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule (ALCL)

    • ALCL con espressione CD30, ALK ed EMA

      • Morfologia ALCL che non riesce ad esprimere ALK o EMA consentita a condizione che il lignaggio delle cellule T sia confermato da immunotipizzazione o test genetici
  • Malattia misurabile bidimensionalmente

  • Campioni adeguati (ad es. biopsie del nucleo, in particolare biopsie del nucleo multiple) dal campione diagnostico originale disponibile

    • L'agoaspirazione o l'esame citologico non sono considerati campioni adeguati
  • Nessuna evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna storia di infarto del miocardio
  • Nessuna storia di angina instabile
  • Nessuna storia di aritmie asintomatiche
  • Frazione di eiezione normale mediante scansione di acquisizione multigate (MUGA) (per pazienti con anamnesi cardiaca discutibile)
  • Nessun'altra storia di compromissione dello stato cardiaco

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Perdita uditiva clinica lieve consentita a condizione che il paziente sia disposto ad accettare il potenziale peggioramento della perdita uditiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Deve aver subito una radiografia del torace o una TAC del torace e una TAC dell'addome e del bacino negli ultimi 28 giorni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Nessun uso concomitante di routine di fattori stimolanti le colonie di midollo osseo

Chemioterapia

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per questo tumore
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia citotossica per questo tumore
  • Iscrizione simultanea a SWOG-8819 o SWOG-8947 consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PEGS
VP-16 (Etoposide) 40 mg/m2 IV Giorni 1-4 Metil Prednisolone 250 mg IV Giorni 1-4 Cisplatino 25 mg/m2 IV Giorni 1-4 Gemcitabina 1.000 mg/m2 IV Giorno 1
Droga: etoposide
Droga: metilprednisolone
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 0-2 anni
Il tasso di sopravvivenza globale è la percentuale di pazienti che sono vivi 2 anni dopo la registrazione allo studio. La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la registrazione allo studio e la morte per qualsiasi causa.
0-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 0-2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione è la percentuale di pazienti che non mostrano segni di progressione a 2 anni dalla registrazione allo studio, compresi quelli la cui malattia ha risposto completamente o parzialmente al trattamento o quelli la cui malattia è stabile. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la registrazione dello studio e la progressione documentata, o il decesso se non è stata osservata alcuna progressione.
0-2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 3 anni o tempo di progressione della malattia
La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione dei linfonodi. Nessuna nuova lesione. gli organi precedentemente ingrossati devono essere regrediti e non essere palpabili. Il midollo osseo (BM) deve essere negativo se positivo al basale. Normalizzazione dei marcatori. CR non confermato (CRU) non si qualifica per CR sopra, a causa di una massa nodale residua o di un BM indeterminato. La risposta parziale (PR) è una diminuzione del 50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, inclusi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. Nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni di fegato, milza o altri nodi.
fino a 3 anni o tempo di progressione della malattia
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 18 settimane di trattamento protocollare
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati dalla versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale.
fino a 18 settimane di trattamento protocollare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000425643
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0350 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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