Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0350 Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nydiagnostiserat perifert T-cells non-Hodgkins lymfom i stadium II, stadium III eller stadium IV

18 september 2014 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Fas II-studie av Cisplatin Plus Etoposide Plus Gemcitabine Plus Solumedrol (PEGS) vid perifert T-cells non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, etoposid, gemcitabin och metylprednisolon, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserade stadium II, stadium III eller stadium IV T-cell non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm 2-års total överlevnad för patienter med nydiagnostiserade, skrymmande stadium II eller stadium III eller IV perifert T-cell non-Hodgkins lymfom behandlade med cisplatin, etoposid, gemcitabin och metylprednisolon.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm svarsfrekvensen (fullständig obekräftad respons, fullständig respons och partiell respons) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med flera center.

Patienterna får cisplatin IV under 30-60 minuter, etoposid IV under 30-60 minuter och metylprednisolon IV under 5 minuter dag 1-4. Patienterna får också gemcitabin IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 3-6 veckor, 3 månader och sedan var sjätte månad i upp till 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av perifert T-cell non-Hodgkins lymfom

    • Nydiagnostiserad, återfallande eller fortskridande sjukdom efter 1 tidigare behandling med en icke-platinabaserad kemoterapi (t.ex. CHOP)
    • Skrymmande stadium II eller stadium III eller IV sjukdom

  • Följande histologier är inte kvalificerade:

    • T-cell prolymfocytisk leukemi
    • T-cell stor granulär lymfatisk leukemi
    • Någon NK-cellsleukemi
    • Vuxen T-cellsleukemi/lymfom
    • Mycosis fungoides/Sézary syndrom
    • Lymfomatoid papulos
    • Nasal-typ extranodal NK/T-cellslymfom
    • Enteropati-typ T-cellslymfom
    • Hepatospleniskt T-cellslymfom
    • Subkutant pannikulit-liknande T-cellslymfom
    • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
    • Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)

    • ALCL med CD30, ALK och EMA uttryck

      • ALCL-morfologi som inte uttrycker ALK eller EMA tillåten förutsatt att T-cellshärstamningen bekräftas genom immuntypning eller genetisk testning
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

  • Adekvata prover (t.ex. kärnbiopsier, särskilt multipelkärnbiopsier) från det ursprungliga diagnostiska provet som finns tillgängligt

    • Nålaspiration eller cytologi anses inte vara tillräckliga prover
  • Inga kliniska bevis för inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av hjärtinfarkt
  • Ingen historia av instabil angina
  • Ingen historia av asymtomatiska arytmier
  • Ejektionsfraktion normal genom multigated acquisition (MUGA) skanning (för patienter med tveksam hjärthistoria)
  • Ingen annan historia av nedsatt hjärtstatus

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Lätt klinisk hörselnedsättning tillåts förutsatt att patienten är villig att acceptera risken för försämring av hörselnedsättningen
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Måste ha gjort en röntgen eller datortomografi av bröstet och en datortomografi av buken och bäckenet under de senaste 28 dagarna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Ingen samtidig rutinanvändning av benmärgskolonistimulerande faktorer

Kemoterapi

  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för denna cancer
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen tidigare cellgiftsbehandling för denna cancer
  • Samtidig registrering i SWOG-8819 eller SWOG-8947 tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEGS-behandling
VP-16 (Etoposid) 40 mg/m2 IV Dagar 1-4 Metylprednisolon 250 mg IV Dagar 1-4 Cisplatin 25 mg/m2 IV Dagar 1-4 Gemcitabin 1 000 mg/m2 IV Dag 1
Läkemedel: etoposid
Läkemedel: metylprednisolon
Läkemedel: cisplatin
Läkemedel: gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnadsfrekvens
Tidsram: 0-2 år
Den totala överlevnaden är andelen patienter som lever 2 år efter registreringen till studien. Total överlevnad definieras som tiden mellan studieregistrering och död på grund av någon orsak.
0-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 0-2 år
Progressionsfri överlevnad är andelen patienter som inte visar tecken på progression 2 år efter registreringen till studien, inklusive de vars sjukdom helt eller delvis har svarat på behandlingen, eller de vars sjukdom är stabil. Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan studieregistrering och dokumenterad progression, eller död om ingen progression observerades.
0-2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 3 år eller tidpunkt för sjukdomsprogression
Complete Response (CR) är ett fullständigt försvinnande av all sjukdom med undantag för noder. Inga nya lesioner. tidigare förstorade organ måste ha gått tillbaka och inte vara påtagliga. Benmärg (BM) måste vara negativ om den är positiv vid baslinjen. Normalisering av markörer. CR Unconfirmed (CRU) kvalificerar inte för CR ovan, på grund av en kvarvarande nodalmassa eller en obestämd BM. Partial Response (PR) är en 50 % minskning av summan av produkter med största diameter (SPD) för upp till 6 identifierade dominanta lesioner, inklusive mjält- och leverknölar från baslinjen. Inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på lever, mjälte eller andra noder.
upp till 3 år eller tidpunkt för sjukdomsprogression
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: upp till 18 veckors protokollbehandling
Biverkningar (AE) rapporteras av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp. Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Dödlig.
upp till 18 veckors protokollbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000425643
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0350 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera