Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0350 Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с недавно диагностированной периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомой стадии II, стадии III или стадии IV

18 сентября 2014 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы II комбинации цисплатин плюс этопозид плюс гемцитабин плюс солумедрол (PEGS) при периферической Т-клеточной неходжкинской лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, этопозид, гемцитабин и метилпреднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с недавно диагностированной Т-клеточной неходжкинской лимфомой стадии II, стадии III или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите 2-летнюю общую выживаемость пациентов с недавно диагностированной объемной периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомой стадии II или стадии III или IV, получавших цисплатин, этопозид, гемцитабин и метилпреднизолон.

Среднее

  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите частоту ответов (полный неподтвержденный ответ, полный ответ и частичный ответ) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определить выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.

Пациенты получают цисплатин в/в в течение 30-60 минут, этопозид в/в в течение 30-60 минут и метилпреднизолон в/в в течение 5 минут в дни 1-4. Пациенты также получают гемцитабин внутривенно в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 3-6 недель, 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика периферической Т-клеточной неходжкинской лимфомы

    • Недавно диагностированное, рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после 1 предшествующего лечения химиотерапией, не содержащей платины (например, CHOP)
    • Массивная стадия II или стадия III или IV заболевания

  • Следующие гистологии не подходят:

    • Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз
    • Т-клеточный крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз
    • Любой NK-клеточный лейкоз
    • Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
    • Грибовидный микоз/синдром Сезари
    • Лимфоматоидный папулез
    • Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа
    • Т-клеточная лимфома энтеропатического типа
    • Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
    • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
    • Первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ)

    • ALCL с экспрессией CD30, ALK и EMA

      • Морфология ALCL, которая не экспрессирует ALK или EMA, допускается при условии, что происхождение Т-клеток подтверждено иммунотипированием или генетическим тестированием.
  • Двумерно измеримое заболевание

  • Доступны адекватные образцы (например, основные биопсии, особенно множественные основные биопсии) из исходного диагностического образца.

    • Аспирация иглы или цитологическое исследование не считаются подходящими образцами.
  • Нет клинических признаков поражения центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда
  • Отсутствие в анамнезе нестабильной стенокардии
  • Отсутствие в анамнезе бессимптомных аритмий
  • Нормальная фракция выброса при сканировании с множественным входом (MUGA) (для пациентов с сомнительным сердечным анамнезом)
  • Отсутствие других нарушений сердечного статуса в анамнезе

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Легкая клиническая потеря слуха допускается при условии, что пациент согласен с возможным ухудшением слуха.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Должен пройти рентген грудной клетки или компьютерную томографию грудной клетки и компьютерную томографию брюшной полости и таза в течение последних 28 дней.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии
  • Отсутствие одновременного рутинного применения колониестимулирующих факторов костного мозга

Химиотерапия

  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Нет предшествующей лучевой терапии для этого рака
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической терапии для этого рака
  • Допускается одновременная регистрация в SWOG-8819 или SWOG-8947

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ПЭГС
VP-16 (этопозид) 40 мг/м2 в/в, дни 1-4 Метилпреднизолон 250 мг в/в, дни 1-4 Цисплатин 25 мг/м2 в/в, дни 1-4 Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в, день 1
Лекарство: этопозид
Лекарство: метилпреднизолон
Лекарство: цисплатин
Лекарство: гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 0-2 года
Общая выживаемость представляет собой процент пациентов, живущих через 2 года после регистрации в исследовании. Общая выживаемость определяется как время между регистрацией в исследовании и смертью по любой причине.
0-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 0-2 года
Выживаемость без прогрессирования представляет собой процент пациентов, у которых не проявляются признаки прогрессирования через 2 года после включения в исследование, включая тех, чье заболевание полностью или частично ответило на лечение, или тех, чье заболевание стабилизировалось. Выживаемость без прогрессирования определяется как время между регистрацией в исследовании и зарегистрированным прогрессированием или смертью, если прогрессирования не наблюдалось.
0-2 года
Скорость отклика
Временное ограничение: до 3 лет или время прогрессирования заболевания
Полный ответ (CR) — полное исчезновение всех заболеваний, за исключением узлов. Новых поражений нет. ранее увеличенные органы должны регрессировать и не пальпироваться. Костный мозг (BM) должен быть отрицательным, если он положительный на исходном уровне. Нормализация маркеров. Неподтвержденный CR (CRU) не подходит для CR выше из-за остаточной узловой массы или неопределенного BM. Частичный ответ (ЧР) представляет собой снижение на 50% суммы произведений наибольшего диаметра (СПД) для до 6 идентифицированных доминирующих поражений, включая узлы селезенки и печени, по сравнению с исходным уровнем. Нет новых поражений и нет увеличения размеров печени, селезенки или других узлов.
до 3 лет или время прогрессирования заболевания
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: до 18 недель лечения по протоколу
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 3.0. Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий. 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
до 18 недель лечения по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000425643
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0350 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этопозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться