S0350 Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin periférico de células T recentemente diagnosticado
18 de setembro de 2014 atualizado por: Southwest Oncology Group
Ensaio de Fase II de Cisplatina Mais Etoposido Mais Gemcitabina Mais Solumedrol (PEGS) no Linfoma Não-Hodgkin de Células T Periféricas
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, etoposido, gencitabina e metilprednisolona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células T recém-diagnosticado em estágio II, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sobrevida global de 2 anos de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células T periféricas recém-diagnosticado, volumoso estágio II ou estágio III ou IV tratados com cisplatina, etoposídeo, gencitabina e metilprednisolona.
Secundário
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine a taxa de resposta (resposta não confirmada completa, resposta completa e resposta parcial) em pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30-60 minutos, etoposido IV durante 30-60 minutos e metilprednisolona IV durante 5 minutos nos dias 1-4. Os pacientes também recebem gencitabina IV durante 30-60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3-6 semanas, 3 meses e depois a cada 6 meses por até 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma não Hodgkin periférico de células T
- Doença recém-diagnosticada, recaída ou progressiva após 1 tratamento anterior com quimioterapia não baseada em platina (por exemplo, CHOP)
- Doença volumosa em estágio II ou estágio III ou IV
As seguintes histologias não são elegíveis:
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Leucemia linfocítica granular grande de células T
- Qualquer leucemia de células NK
- Leucemia/linfoma de células T do adulto
- Micose fungóide/síndrome de Sézary
- papulose linfomatóide
- Linfoma extranodal de células NK/T do tipo nasal
- Linfoma de células T tipo enteropatia
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células (ALCL)
ALCL com expressão de CD30, ALK e EMA
- A morfologia ALCL que não expressa ALK ou EMA é permitida, desde que a linhagem de células T seja confirmada por imunotipagem ou teste genético
- Doença mensurável bidimensionalmente
Amostras adequadas (por exemplo, biópsias de núcleo, especialmente biópsias de núcleo múltiplo) do espécime de diagnóstico original disponível
- Aspiração por agulha ou citologia não são consideradas amostras adequadas
- Nenhuma evidência clínica de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal
Renal
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
Cardiovascular
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de infarto do miocárdio
- Sem história de angina instável
- Sem história de arritmias assintomáticas
- Fração de ejeção normal por aquisição multigatada (MUGA) (para pacientes com histórico cardíaco questionável)
- Nenhuma outra história de estado cardíaco comprometido
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem positividade para HIV conhecida
- Perda auditiva clínica leve permitida desde que o paciente esteja disposto a aceitar o potencial de agravamento da perda auditiva
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Deve ter feito uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax e uma tomografia computadorizada de abdômen e pelve nos últimos 28 dias
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior
- Sem uso rotineiro concomitante de fatores estimuladores de colônias de medula óssea
Quimioterapia
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia para este câncer
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Nenhuma terapia citotóxica anterior para este câncer
- Inscrição simultânea em SWOG-8819 ou SWOG-8947 permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PEGS
VP-16 (Etoposídeo) 40 mg/m2 IV Dias 1-4 Metil Prednisolona 250 mg IV Dias 1-4 Cisplatina 25 mg/m2 IV Dias 1-4 Gencitabina 1.000 mg/m2 IV Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida geral em 2 anos
Prazo: 0-2 anos
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A taxa de sobrevida global é a porcentagem de pacientes que estão vivos 2 anos após o registro no estudo.
A sobrevida global é definida como o tempo entre o registro no estudo e a morte por qualquer causa.
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0-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 0-2 anos
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A taxa de sobrevida livre de progressão é a porcentagem de pacientes que não apresentam sinais de progressão em 2 anos após o registro no estudo, incluindo aqueles cuja doença respondeu total ou parcialmente ao tratamento ou aqueles cuja doença está estável.
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre o registro no estudo e a progressão documentada, ou morte se nenhuma progressão for observada.
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0-2 anos
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Taxa de resposta
Prazo: até 3 anos ou tempo de progressão da doença
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Resposta Completa (CR) é um desaparecimento completo de todas as doenças com exceção dos gânglios.
Sem novas lesões.
órgãos previamente aumentados devem ter regredido e não ser palpáveis.
A medula óssea (BM) deve ser negativa se for positiva na linha de base.
Normalização de marcadores.
CR não confirmado (CRU) não se qualifica para CR acima, devido a uma massa nodal residual ou um BM indeterminado.
A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) para até 6 lesões dominantes identificadas, incluindo nódulos esplênicos e hepáticos desde o início.
Sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros gânglios.
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até 3 anos ou tempo de progressão da doença
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: até 18 semanas de tratamento de protocolo
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Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0 do NCI.
Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento.
Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.
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até 18 semanas de tratamento de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma anaplásico de grandes células
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Gemcitabina
- Metilprednisolona
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000425643
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0350 (Outro identificador: SWOG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .