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S0350 Chemotherapie-Kombination zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

18. September 2014 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie mit Cisplatin plus Etoposid plus Gemcitabin plus Solumedrol (PEGS) bei peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Etoposid, Gemcitabin und Methylprednisolon, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das 2-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II oder Stadium III oder IV, die mit Cisplatin, Etoposid, Gemcitabin und Methylprednisolon behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (vollständiges unbestätigtes Ansprechen, vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 30–60 Minuten, Etoposid i.v. über 30–60 Minuten und Methylprednisolon i.v. über 5 Minuten an den Tagen 1–4. Die Patienten erhalten an Tag 1 auch Gemcitabin i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–6 Wochen, 3 Monaten und dann alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 55 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des peripheren T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

    • Neu diagnostizierte, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach 1 vorangegangener Behandlung mit einer nicht auf Platin basierenden Chemotherapie (z. B. CHOP)
    • Massive Erkrankung im Stadium II oder Stadium III oder IV

  • Die folgenden Histologien sind nicht förderfähig:

    • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    • Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
    • Jede NK-Zell-Leukämie
    • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
    • Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom
    • Lymphomatoide Papulose
    • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
    • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)

    • ALCL mit CD30-, ALK- und EMA-Expression

      • ALCL-Morphologie, die kein ALK oder EMA exprimiert, ist zulässig, vorausgesetzt, die T-Zell-Abstammung wird durch Immuntypisierung oder genetische Tests bestätigt
  • Zweidimensional messbare Krankheit

  • Ausreichende Proben (z. B. Stanzbiopsien, insbesondere Mehrfachstanzbiopsien) von der diagnostischen Originalprobe verfügbar

    • Nadelaspiration oder Zytologie werden nicht als geeignete Proben betrachtet
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris
  • Keine asymptomatischen Arrhythmien in der Vorgeschichte
  • Ejektionsfraktion normal durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan (für Patienten mit fraglicher Herzanamnese)
  • Keine andere Vorgeschichte mit eingeschränktem Herzstatus

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Leichter klinischer Hörverlust zulässig, vorausgesetzt, der Patient ist bereit, die Möglichkeit einer Verschlechterung des Hörverlusts zu akzeptieren
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Muss innerhalb der letzten 28 Tage eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einen CT-Scan des Brustkorbs und einen CT-Scan des Bauches und des Beckens gehabt haben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine gleichzeitige routinemäßige Anwendung von Knochenmarkkolonie-stimulierenden Faktoren

Chemotherapie

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie für diesen Krebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige zytotoxische Therapie für diesen Krebs
  • Gleichzeitige Registrierung in SWOG-8819 oder SWOG-8947 erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEGS-Behandlung
VP-16 (Etoposid) 40 mg/m2 i.v. Tage 1-4 Methylprednisolon 250 mg i.v. Tage 1-4 Cisplatin 25 mg/m2 i.v. Tage 1-4 Gemcitabin 1.000 mg/m2 i.v. Tag 1
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate ist der Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach der Registrierung für die Studie noch am Leben sind. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen der Registrierung in der Studie und dem Tod jeglicher Ursache.
0-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Die progressionsfreie Überlebensrate ist der Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach der Registrierung für die Studie keine Anzeichen einer Progression zeigen, einschließlich derjenigen, deren Krankheit entweder vollständig oder teilweise auf die Behandlung angesprochen hat, oder derjenigen, deren Krankheit stabil ist. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen Studienregistrierung und dokumentierter Progression oder Tod, wenn keine Progression beobachtet wurde.
0-2 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Complete Response (CR) ist ein vollständiges Verschwinden aller Erkrankungen mit Ausnahme der Lymphknoten. Keine neuen Läsionen. zuvor vergrößerte Organe müssen sich zurückgebildet haben und nicht mehr tastbar sein. Knochenmark (BM) muss negativ sein, wenn es zu Studienbeginn positiv ist. Normalisierung von Markern. CR Unbestätigt (CRU) qualifiziert sich aufgrund einer verbleibenden Knotenmasse oder eines unbestimmten BM nicht für CR oben. Partial Response (PR) ist eine 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen, einschließlich Milz- und Leberknötchen, gegenüber dem Ausgangswert. Keine neuen Läsionen und keine Größenzunahme von Leber, Milz oder anderen Knoten.
bis zu 3 Jahren oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen Protokollbehandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich.
bis zu 18 Wochen Protokollbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000425643
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0350 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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