S0350 联合化疗治疗新诊断的 II 期、III 期或 IV 期外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
2014年9月18日 更新者：Southwest Oncology Group
顺铂加依托泊苷加吉西他滨加 Solumedrol (PEGS) 治疗外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂、依托泊苷、吉西他滨和甲泼尼龙，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究联合化疗在治疗新诊断的 II 期、III 期或 IV 期 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受顺铂、依托泊苷、吉西他滨和甲基泼尼松龙治疗的新诊断、体积庞大的 II 期或 III 期或 IV 期外周 T 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 2 年总生存期。
中学
- 确定该方案对这些患者的毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的反应率（完全未确认反应、完全反应和部分反应）。
- 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期。
大纲：这是一项试点、多中心研究。
患者在第 1-4 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟，依托泊苷静脉注射超过 30-60 分钟，甲基强的松龙静脉注射超过 5 分钟。 患者还在第 1 天接受吉西他滨静脉注射 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 3-6 周、3 个月时接受随访，然后每 6 个月随访一次，最长 3 年。
预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 55 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward、California、美国、94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Highland Clinic
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、美国、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren、Michigan、美国、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、美国、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、美国、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、美国、59405
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、美国、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、美国、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、美国、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、美国、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon、Washington、美国、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、美国、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
外周T细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 1 次非铂类化疗（例如 CHOP）治疗后新诊断、复发或进展的疾病
- 大块的 II 期或 III 期或 IV 期疾病
以下组织学不符合条件：
- T细胞幼淋巴细胞白血病
- T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
- 任何 NK 细胞白血病
- 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 蕈样肉芽肿/Sézary 综合征
- 淋巴瘤样丘疹病
- 鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 肠病型T细胞淋巴瘤
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)
具有 CD30、ALK 和 EMA 表达的 ALCL
- 允许不表达 ALK 或 EMA 的 ALCL 形态，前提是通过免疫分型或基因检测确认 T 细胞谱系
- 二维可测量疾病
来自可用的原始诊断标本的足够样本（例如，核心活检，尤其是多个核心活检）
- 针吸或细胞学不被认为是足够的样本
- 没有淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的临床证据
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素≤正常值上限的2倍
肾脏
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
心血管
- 无充血性心力衰竭病史
- 无心肌梗塞病史
- 无不稳定型心绞痛病史
- 无无症状心律失常病史
- 多门采集 (MUGA) 扫描射血分数正常（针对有可疑心脏病史的患者）
- 没有其他心脏功能受损的病史
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有已知的 HIV 阳性
- 如果患者愿意接受听力损失恶化的可能性，则允许轻度临床听力损失
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 必须在过去 28 天内进行过胸部 X 光检查或胸部 CT 扫描以及腹部和骨盆的 CT 扫描
先前的同步治疗：
生物疗法
- 自先前的生物治疗后至少 3 周
- 未同时常规使用骨髓集落刺激因子
化疗
- 无其他同步化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 没有针对这种癌症的既往放射治疗
- 无同步放疗
外科手术
- 未指定
其他
- 没有针对这种癌症的先前细胞毒性治疗
- 允许同时注册 SWOG-8819 或 SWOG-8947
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEGS处理
VP-16（依托泊苷）40 mg/m2 IV 第 1-4 天 甲基泼尼松龙 250 mg IV 第 1-4 天 顺铂 25 mg/m2 IV 第 1-4 天 Gemcitabine 1,000 mg/m2 IV 第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年总生存率
大体时间：0-2岁
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总生存率是在注册研究后 2 年还活着的患者的百分比。
总生存期定义为研究登记与因任何原因死亡之间的时间。
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0-2岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无进展生存率
大体时间：0-2岁
|
无进展生存率是指在注册研究后 2 年未显示进展迹象的患者百分比，包括疾病对治疗完全或部分反应的患者，或疾病稳定的患者。
无进展生存期定义为研究注册和记录的进展之间的时间，或者如果没有观察到进展则死亡。
|
0-2岁
|
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反应速度
大体时间：最多 3 年或疾病进展时间
|
完全缓解（CR）是指除淋巴结外所有疾病完全消失。
无新病灶。
先前增大的器官一定已经退化并且无法触及。
如果基线时为阳性，则骨髓 (BM) 必须为阴性。
标记的标准化。
由于残留淋巴结质量或不确定的 BM，CR 未确认 (CRU) 不符合上述 CR 的条件。
部分缓解 (PR) 是指最多 6 个确定的显性病变（包括脾脏和肝结节）的最大直径乘积总和（SPD）较基线下降 50%。
没有新的病变，肝脏、脾脏或其他结节的大小也没有增加。
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最多 3 年或疾病进展时间
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发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：长达 18 周的协议治疗
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不良事件 (AE) 由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版报告。
对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。
3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 致命。
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长达 18 周的协议治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daruka Mahadevan, MD, PhD、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月3日
首次发布 (估计)
2005年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000425643
- U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
- S0350 (其他标识符：SWOG)
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依托泊甙的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘