S0350 Quimioterapia combinada para el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de linfoma no Hodgkin periférico de células T en estadio II, estadio III o estadio IV
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Southwest Oncology Group
Ensayo de fase II de cisplatino más etopósido más gemcitabina más solumedrol (PEGS) en el linfoma no Hodgkin de células T periféricas
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, el etopósido, la gemcitabina y la metilprednisolona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células T en estadio II, estadio III o estadio IV recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la supervivencia general a 2 años de los pacientes con linfoma no Hodgkin periférico de células T voluminoso en estadio II o estadio III o IV recientemente diagnosticado tratados con cisplatino, etopósido, gemcitabina y metilprednisolona.
Secundario
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la tasa de respuesta (respuesta completa no confirmada, respuesta completa y respuesta parcial) en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 a 60 minutos, etopósido IV durante 30 a 60 minutos y metilprednisolona IV durante 5 minutos en los días 1 a 4. Los pacientes también reciben gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 3 a 6 semanas, 3 meses y luego cada 6 meses hasta por 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
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Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Kansas
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Highland Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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-
Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
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Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del linfoma no Hodgkin de células T periféricas
- Enfermedad recién diagnosticada, recidivante o progresiva después de 1 tratamiento previo con quimioterapia sin platino (p. ej., CHOP)
- Enfermedad voluminosa en estadio II o estadio III o IV
Las siguientes histologías no son elegibles:
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Leucemia linfocítica granular de células T
- Cualquier leucemia de células NK
- Leucemia/linfoma de células T del adulto
- Micosis fungoide/síndrome de Sézary
- Papulosis linfomatoide
- Linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal
- Linfoma de células T tipo enteropatía
- Linfoma hepatoesplénico de células T
- Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) cutáneo primario
ALCL con expresión de CD30, ALK y EMA
- Se permite la morfología de ALCL que no expresa ALK o EMA siempre que el linaje de células T se confirme mediante inmunotipificación o pruebas genéticas.
- Enfermedad medible bidimensionalmente
Muestras adecuadas (p. ej., biopsias centrales, especialmente biopsias centrales múltiples) de la muestra de diagnóstico original disponible
- La aspiración con aguja o la citología no se consideran muestras adecuadas
- Sin evidencia clínica de compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Zubrod 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
Cardiovascular
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de infarto de miocardio
- Sin antecedentes de angina inestable
- Sin antecedentes de arritmias asintomáticas
- Fracción de eyección normal por exploración de adquisición multigated (MUGA) (para pacientes con antecedentes cardíacos cuestionables)
- Sin otros antecedentes de deterioro del estado cardíaco
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce la positividad del VIH
- Pérdida auditiva clínica leve permitida siempre que el paciente esté dispuesto a aceptar el potencial de empeoramiento de la pérdida auditiva
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Debe haber tenido una radiografía de tórax o una tomografía computarizada del tórax y una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis en los últimos 28 días.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa
- Sin uso de rutina concurrente de factores estimulantes de colonias de médula ósea
Quimioterapia
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa para este cáncer.
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento citotóxico previo para este cáncer
- Se permite la inscripción simultánea en SWOG-8819 o SWOG-8947
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de clavijas
VP-16 (Etopósido) 40 mg/m2 IV Días 1-4 Metil prednisolona 250 mg IV Días 1-4 Cisplatino 25 mg/m2 IV Días 1-4 Gemcitabina 1000 mg/m2 IV Día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 0-2 años
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La tasa de supervivencia general es el porcentaje de pacientes que están vivos 2 años después del registro en el estudio.
La supervivencia global se define como el tiempo entre el registro del estudio y la muerte por cualquier causa.
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0-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia sin progresión a 2 años
Periodo de tiempo: 0-2 años
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La tasa de supervivencia libre de progresión es el porcentaje de pacientes que no muestran signos de progresión 2 años después del registro en el estudio, incluidos aquellos cuya enfermedad ha respondido total o parcialmente al tratamiento, o aquellos cuya enfermedad es estable.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre el registro en el estudio y la progresión documentada, o la muerte si no se observó progresión.
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0-2 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 3 años o tiempo de progresión de la enfermedad
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La respuesta completa (CR) es una desaparición completa de toda la enfermedad con la excepción de los ganglios.
Sin lesiones nuevas.
los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido y no ser palpables.
La médula ósea (BM) debe ser negativa si es positiva al inicio del estudio.
Normalización de marcadores.
CR no confirmada (CRU) no califica para CR arriba, debido a una masa ganglionar residual o un BM indeterminado.
La Respuesta Parcial (PR) es una disminución del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) para hasta 6 lesiones dominantes identificadas, incluidos los nódulos esplénicos y hepáticos desde el inicio.
Sin nuevas lesiones y sin aumento del tamaño del hígado, bazo u otros ganglios.
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hasta 3 años o tiempo de progresión de la enfermedad
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Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas de tratamiento de protocolo
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Los eventos adversos (AA) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0.
Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento.
Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal.
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hasta 18 semanas de tratamiento de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- linfoma anaplásico de células grandes
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos contiguos en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Gemcitabina
- Metilprednisolona
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000425643
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0350 (Otro identificador: SWOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .