Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0350 Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV perifere T-cel non-Hodgkin-lymfoom

18 september 2014 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-onderzoek met cisplatine plus etoposide plus gemcitabine plus solumedrol (PEGS) bij perifeer T-cel non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, etoposide, gemcitabine en methylprednisolon, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV T-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de totale overleving na 2 jaar van patiënten met nieuw gediagnosticeerd, omvangrijk stadium II of stadium III of IV perifeer T-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met cisplatine, etoposide, gemcitabine en methylprednisolon.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het responspercentage (volledige onbevestigde respons, volledige respons en gedeeltelijke respons) bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 30-60 minuten, etoposide IV gedurende 30-60 minuten en methylprednisolon IV gedurende 5 minuten op dag 1-4. Patiënten krijgen ook gemcitabine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3-6 weken, 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van perifeer T-cel non-Hodgkin-lymfoom

    • Nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of voortschrijdende ziekte na 1 eerdere behandeling met niet op platina gebaseerde chemotherapie (bijv. CHOP)
    • Omvangrijke stadium II of stadium III of IV ziekte

  • De volgende histologieën komen niet in aanmerking:

    • T-cel prolymfocytische leukemie
    • T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
    • Elke NK-celleukemie
    • Volwassen T-cel leukemie/lymfoom
    • Mycosis fungoides/Sézary-syndroom
    • Lymfomatoïde papulose
    • Extranodaal NK/T-cellymfoom van het nasale type
    • Enteropathie-type T-cellymfoom
    • Hepatosplenisch T-cellymfoom
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)

    • ALCL met CD30-, ALK- en EMA-expressie

      • ALCL-morfologie die geen ALK of EMA tot expressie brengt, is toegestaan, mits T-celafstamming wordt bevestigd door immunotypering of genetische tests
  • Bidimensionaal meetbare ziekte

  • Adequate monsters (bijv. kernbiopten, met name meervoudige kernbiopten) van het originele diagnostische monster dat beschikbaar is

    • Naaldaspiratie of cytologie worden niet als geschikte monsters beschouwd
  • Geen klinisch bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Geen geschiedenis van onstabiele angina pectoris
  • Geen voorgeschiedenis van asymptomatische aritmieën
  • Ejectiefractie normaal door multigated acquisitie (MUGA) scan (voor patiënten met twijfelachtige hartgeschiedenis)
  • Geen andere geschiedenis van verminderde hartstatus

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Mild klinisch gehoorverlies is toegestaan, mits de patiënt bereid is de mogelijkheid van verslechtering van het gehoorverlies te aanvaarden
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Moet in de afgelopen 28 dagen een thoraxfoto of CT-scan van de borst en een CT-scan van de buik en het bekken hebben gehad

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdig routinematig gebruik van beenmergkoloniestimulerende factoren

Chemotherapie

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor deze kanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen eerdere cytotoxische therapie voor deze kanker
  • Gelijktijdige inschrijving in SWOG-8819 of SWOG-8947 toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEGS-behandeling
VP-16 (Etoposide) 40 mg/m2 IV Dag 1-4 Methylprednisolon 250 mg IV Dag 1-4 Cisplatine 25 mg/m2 IV Dag 1-4 Gemcitabine 1.000 mg/m2 IV Dag 1
Geneesmiddel: etoposide
Geneesmiddel: methylprednisolon
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Het totale overlevingspercentage is het percentage patiënten dat 2 jaar na registratie voor het onderzoek nog in leven is. Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen onderzoeksregistratie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
0-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaar progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Progressievrije overlevingskans is het percentage patiënten dat geen tekenen van progressie vertoont 2 jaar na registratie voor het onderzoek, inclusief degenen bij wie de ziekte geheel of gedeeltelijk op de behandeling heeft gereageerd of bij wie de ziekte stabiel is. Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen studieregistratie en gedocumenteerde progressie, of overlijden als er geen progressie werd waargenomen.
0-2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 3 jaar of tijd van ziekteprogressie
Complete respons (CR) is een volledige verdwijning van alle ziekten, met uitzondering van knooppunten. Geen nieuwe laesies. eerder vergrote organen moeten achteruit zijn gegaan en niet voelbaar zijn. Beenmerg (BM) moet negatief zijn als het positief is bij baseline. Normalisatie van markeringen. CR Unconfirmed (CRU) komt niet in aanmerking voor CR hierboven vanwege een resterende nodale massa of een onbepaalde BM. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van 50% in de som van producten met de grootste diameters (SPD) voor maximaal 6 geïdentificeerde dominante laesies, waaronder milt- en leverknobbeltjes vanaf de uitgangswaarde. Geen nieuwe laesies en geen toename van de lever, milt of andere knooppunten.
tot 3 jaar of tijd van ziekteprogressie
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 18 weken protocolbehandeling
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd. Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
tot 18 weken protocolbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000425643
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0350 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren