S0350 Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué de stade II, de stade III ou de stade IV
18 septembre 2014 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Essai de phase II du cisplatine plus étoposide plus gemcitabine plus solumédrol (PEGS) dans le lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, l'étoposide, la gemcitabine et la méthylprednisolone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules T de stade II, III ou IV nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la survie globale à 2 ans des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T volumineux nouvellement diagnostiqué de stade II ou de stade III ou IV traité avec du cisplatine, de l'étoposide, de la gemcitabine et de la méthylprednisolone.
Secondaire
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer le taux de réponse (réponse complète non confirmée, réponse complète et réponse partielle) chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes, de l'étoposide IV pendant 30 à 60 minutes et de la méthylprednisolone IV pendant 5 minutes les jours 1 à 4. Les patients reçoivent également de la gemcitabine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3-6 semaines, 3 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
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Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Kansas
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Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Highland Clinic
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
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Mt. Vernon, Washington, États-Unis, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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-
Wyoming
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Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du lymphome non hodgkinien périphérique à cellules T
- Maladie nouvellement diagnostiquée, en rechute ou en progression après 1 traitement antérieur avec une chimiothérapie sans platine (par exemple, CHOP)
- Maladie volumineuse de stade II ou de stade III ou IV
Les histologies suivantes ne sont pas éligibles :
- Leucémie prolymphocytaire à cellules T
- Leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T
- Toute leucémie à cellules NK
- Leucémie/lymphome T de l'adulte
- Mycosis fongoïde/syndrome de Sézary
- Papulose lymphomatoïde
- Lymphome NK/T extranodal de type nasal
- Lymphome T de type entéropathie
- Lymphome T hépatosplénique
- Lymphome T sous-cutané de type panniculite
- Lymphome T angio-immunoblastique
- Lymphome anaplasique cutané primitif à grandes cellules (LAGC)
ALCL avec expression CD30, ALK et EMA
- La morphologie ALCL qui ne parvient pas à exprimer ALK ou EMA est autorisée à condition que la lignée des lymphocytes T soit confirmée par immunotypage ou test génétique
- Maladie bidimensionnelle mesurable
Échantillons adéquats (par exemple, biopsies au trocart, en particulier biopsies au trocart multiples) de l'échantillon de diagnostic original disponible
- L'aspiration à l'aiguille ou la cytologie ne sont pas considérées comme des échantillons adéquats
- Aucune preuve clinique d'atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Zubrod 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
Rénal
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
Cardiovasculaire
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
- Aucun antécédent d'angor instable
- Aucun antécédent d'arythmie asymptomatique
- Fraction d'éjection normale par acquisition multigate (MUGA) (pour les patients ayant des antécédents cardiaques douteux)
- Aucun autre antécédent d'état cardiaque altéré
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de séropositivité connue
- Perte auditive clinique légère autorisée à condition que le patient soit prêt à accepter le potentiel d'aggravation de la perte auditive
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Doit avoir subi une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie du thorax et une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin au cours des 28 derniers jours
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Au moins 3 semaines depuis le traitement biologique précédent
- Pas d'utilisation systématique simultanée de facteurs de stimulation des colonies de moelle osseuse
Chimiothérapie
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie préalable pour ce cancer
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Aucun traitement cytotoxique antérieur pour ce cancer
- Inscription simultanée à SWOG-8819 ou SWOG-8947 autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement PEG
VP-16 (Etoposide) 40 mg/m2 IV Jours 1-4 Méthyl Prednisolone 250 mg IV Jours 1-4 Cisplatine 25 mg/m2 IV Jours 1-4 Gemcitabine 1 000 mg/m2 IV Jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global à 2 ans
Délai: 0-2 ans
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Le taux de survie global est le pourcentage de patients vivants 2 ans après leur inscription à l'étude.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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0-2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression sur 2 ans
Délai: 0-2 ans
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Le taux de survie sans progression est le pourcentage de patients qui ne montrent pas de signes de progression à 2 ans après l'inscription à l'étude, y compris ceux dont la maladie a complètement ou partiellement répondu au traitement, ou ceux dont la maladie est stable.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression documentée, ou le décès si aucune progression n'a été observée.
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0-2 ans
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Taux de réponse
Délai: jusqu'à 3 ans ou le temps de progression de la maladie
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La réponse complète (CR) est une disparition complète de toutes les maladies à l'exception des ganglions.
Pas de nouvelles lésions.
les organes précédemment hypertrophiés doivent avoir régressé et ne pas être palpables.
La moelle osseuse (BM) doit être négative si elle est positive au départ.
Normalisation des marqueurs.
CR Unconfirmed (CRU) ne se qualifie pas pour CR ci-dessus, en raison d'une masse nodale résiduelle ou d'un BM indéterminé.
La réponse partielle (PR) est une diminution de 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) pour un maximum de 6 lésions dominantes identifiées, y compris les nodules spléniques et hépatiques par rapport au départ.
Pas de nouvelles lésions et pas d'augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
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jusqu'à 3 ans ou le temps de progression de la maladie
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 18 semaines de protocole de traitement
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Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 3.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).
Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté.
Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
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jusqu'à 18 semaines de protocole de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2005
Première publication (Estimation)
4 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade II contigu
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules T
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Gemcitabine
- Méthylprednisolone
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000425643
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0350 (Autre identifiant: SWOG)
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